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Pirazoloacridina Mais Carboplatina no Tratamento de Pacientes com Glioma Recorrente

31 de maio de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio Fase I/II de Pirazoloacridina e Carboplatina em Pacientes com Glioma Recorrente

Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da pirazoloacridina mais carboplatina no tratamento de pacientes com glioma recorrente. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada de pirazoloacridina mais carboplatina em pacientes com glioma recorrente.

II. Determine os efeitos tóxicos desse regime de tratamento nesses pacientes. III. Determine a segurança deste regime de tratamento na dose recomendada de fase II em pacientes que não recebem anticonvulsivantes.

4. Determine a eficácia desse regime de tratamento nesses pacientes. V. Avaliar a farmacocinética e o metabolismo da pirazoloacridina nesses pacientes.

VI. Avalie a taxa de resposta, tempo de progressão e tempo de morte em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose em três partes. Os pacientes no estudo 3 são estratificados de acordo com anticonvulsivantes concomitantes (sim vs não).

ESTUDO 1: (Estudo 1 encerrado em 29/03/02) Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 minutos e pirazoloacridina IV durante 3 horas no dia 1. O tratamento continua a cada 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de carboplatina e pirazoloacridina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

ESTUDO 2: (Estudo 2 encerrado em 29/03/02) Os pacientes recebem o mesmo tratamento dado no estudo 1. O aumento da dose é realizado como no estudo 1 para determinar o MTD em pacientes que não recebem anticonvulsivantes concomitantes.

ESTUDO 3: Os pacientes recebem o mesmo tratamento dado nos estudos 1 e 2 sem escalonamento de dose.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 4 anos e depois anualmente por 5 anos.

ACRÉSCIMO PROJETADO:

Estudo 1: Um total de 3 a 21 pacientes serão incluídos neste estudo em 6 a 20 meses.

Estudo 2: Um total de 3-12 pacientes serão incluídos neste estudo dentro de 3-18 meses.

Estudo 3: Um total de 12 a 37 pacientes serão incluídos neste estudo em 15 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Glioma cerebral primário confirmado histologicamente

    • Astrocitoma difuso
    • Gliossarcoma
    • oligodendroglioma
    • oligoastrocitoma
  • Doença progressiva após radioterapia
  • Doença mensurável ou avaliável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 9 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
  • SGOT não superior a 2,5 vezes o ULN

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira terapia

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Nenhuma outra neoplasia ativa
  • Nenhuma outra doença grave concomitante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)
  • Não mais do que 1 regime prévio de quimioterapia adjuvante
  • Sem polifeprosan 20 anterior com implante de carmustina (Gliadel wafer)

  • Estudo 3 apenas:

    • 1 esquema de quimioterapia anterior para doença recorrente permitido
    • Quimioterapia adjuvante anterior sem platina permitida
    • Quimioterapia adjuvante contendo platina anterior permitida se a doença progredir pelo menos 6 meses após o último tratamento

Terapia endócrina:

  • Dose não crescente de corticosteroides por pelo menos 1 semana permitida

Radioterapia:

  • Pelo menos 12 semanas desde a radioterapia anterior
  • Nenhuma radiocirurgia estereotáxica prévia ou braquiterapia intersticial, a menos que pelo menos uma lesão fora da área irradiada

Cirurgia:

  • Nenhuma ressecção cirúrgica desde radioterapia ou quimioterapia anterior, a menos que haja evidência de progressão da doença ou lesão fora do local de tratamento

Outro:

  • Estudo 1 apenas: (Estudo 1 encerrado em 29/03/02)

    • Deve estar em uso de anticonvulsivantes que podem induzir o citocromo P-450 (fenitoína, carbamazepina, barbitúricos ou primidona)

  • Estudo 2 apenas: (Estudo 2 encerrado em 29/03/02)

    • Sem anticonvulsivantes concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu

Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 minutos e pirazoloacridina IV durante 3 horas no primeiro dia. O tratamento continua a cada 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de carboplatina e pirazoloacridina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Medicamento: carboplatina
Medicamento: pirazoloacridina
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem o mesmo tratamento dado no estudo 1. O aumento da dose é realizado como no estudo 1 para determinar o MTD em pacientes que não recebem anticonvulsivantes concomitantes.
Medicamento: carboplatina
Medicamento: pirazoloacridina
Experimental: Braço III
Os pacientes recebem o mesmo tratamento dado nos estudos 1 e 2 sem escalonamento de dose.
Medicamento: carboplatina
Medicamento: pirazoloacridina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01850
  • NCCTG-987254
  • CDR0000067963 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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