吡唑并吖啶联合卡铂治疗复发性胶质瘤患者
复发性神经胶质瘤患者吡唑并吖啶和卡铂的 I/II 期试验
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定复发性神经胶质瘤患者吡唑并吖啶加卡铂的最大耐受剂量。
二。确定该治疗方案对这些患者的毒性作用。 三、 在未接受抗惊厥药的患者中确定推荐的 II 期剂量的该治疗方案的安全性。
四、确定该治疗方案对这些患者的疗效。 V. 评估吡唑并吖啶在这些患者中的药代动力学和代谢。
六。评估用该方案治疗的患者的反应率、进展时间和死亡时间。
大纲：这是一项由三部分组成、剂量递增的多中心研究。 研究 3 中的患者根据并发抗惊厥药进行分层（是与否）。
研究 1：（研究 1 于 2002 年 3 月 29 日结束）患者在第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射和超过 3 小时的吡唑并吖啶静脉注射。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 28 天继续治疗一次。
3-6 名患者的队列接受逐渐增加剂量的卡铂和吡唑并吖啶，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。
研究 2：（研究 2 于 2002 年 3 月 29 日结束）患者接受与研究 1 相同的治疗。 如研究 1 中那样进行剂量递增以确定未同时接受抗惊厥药的患者的 MTD。
研究 3：患者接受与研究 1 和 2 相同的治疗，但没有增加剂量。
患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 4 年，然后每年随访 5 年。
预计应计：
研究 1：在 6-20 个月内，总共将招募 3-21 名患者参加这项研究。
研究 2：在 3-18 个月内，总共将招募 3-12 名患者参加这项研究。
研究 3：在 15 个月内，总共将招募 12-37 名患者参加这项研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501-5505
- Medcenter One Health System
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks、North Dakota、美国、58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
经组织学证实的原发性脑胶质瘤
- 弥漫型星形细胞瘤
- 胶质肉瘤
- 少突神经胶质瘤
- 少突星形细胞瘤
- 放疗后疾病进展
- 可通过 MRI 或 CT 测量或评估的疾病
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 心电图 0-2
造血：
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 9 g/dL
肝脏：
- 胆红素不超过正常上限 (ULN)
- SGOT 不大于 ULN 的 2.5 倍
肾脏：
- 肌酐不超过 2.0 mg/dL
心血管：
- 近 6 个月内无心肌梗塞
- 无需要治疗的充血性心力衰竭
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有不受控制的感染
- 无其他活动性恶性肿瘤
- 无其他并发严重疾病
先前的同步治疗：
化疗：
- 自上次化疗以来至少 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）
- 不超过 1 种既往辅助化疗方案
- 之前没有 polifeprosan 20 和卡莫司汀植入物（Gliadel 晶片）
仅研究 3：
- 允许 1 种针对复发性疾病的既往化疗方案
- 允许先前的非含铂辅助化疗
- 如果疾病在最后一次治疗后至少 6 个月出现进展，则允许先前的含铂辅助化疗
内分泌治疗：
- 允许至少 1 周不增加皮质类固醇剂量
放疗：
- 自上次放疗后至少 12 周
- 除非至少有一个病灶位于照射区域之外，否则之前没有接受过立体定向放射外科手术或间质近距离放射治疗
外科手术：
- 自先前放疗或化疗后未进行手术切除，除非有疾病进展或治疗部位外病变的证据
其他：
仅限研究 1：（研究 1 于 2002 年 3 月 29 日关闭）
- 必须服用可诱导细胞色素 P-450 的抗惊厥药（苯妥英、卡马西平、巴比妥类或扑米酮）
仅研究 2：（研究 2 于 2002 年 3 月 29 日关闭）
- 没有同时服用抗惊厥药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者在第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射和超过 3 小时的吡唑并吖啶静脉注射。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 28 天继续治疗一次。 3-6 名患者的队列接受逐渐增加剂量的卡铂和吡唑并吖啶，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。 |
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实验性的：第二臂
患者接受与研究 1 相同的治疗。
如研究 1 中那样进行剂量递增以确定未同时接受抗惊厥药的患者的 MTD。
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实验性的：第三臂
患者接受与研究 1 和 2 相同的治疗，但没有增加剂量。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-01850
- NCCTG-987254
- CDR0000067963 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
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