Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrazoloacridine Plus Carboplatin til behandling af patienter med tilbagevendende gliom

31. maj 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II-forsøg med pyrazoloacridin og carboplatin hos patienter med tilbagevendende gliom

Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​pyrazoloacridin plus carboplatin til behandling af patienter, der har tilbagevendende gliom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af pyrazoloacridin plus carboplatin hos patienter med tilbagevendende gliom.

II. Bestem de toksiske virkninger af dette behandlingsregime hos disse patienter. III. Bestem sikkerheden af ​​dette behandlingsregime ved den anbefalede fase II-dosis hos patienter, der ikke får antikonvulsiva.

IV. Bestem effektiviteten af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter. V. Vurder farmakokinetikken og metabolismen af ​​pyrazoloacridin hos disse patienter.

VI. Vurder responsraten, tid til progression og tid til død hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en tredelt, dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienter i undersøgelse 3 er stratificeret efter samtidige antikonvulsiva (ja vs nej).

UNDERSØGELSE 1: (Undersøgelse 1 lukket pr. 29/03/02) Patienter får carboplatin IV over 30 minutter og pyrazoloacridin IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af carboplatin og pyrazoloacridin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

UNDERSØGELSE 2: (Undersøgelse 2 lukket pr. 29.03.02) Patienter modtager samme behandling som givet i undersøgelse 1. Dosiseskalering udføres som i undersøgelse 1 for at bestemme MTD hos patienter, der ikke samtidig får antikonvulsiva.

UNDERSØGELSE 3: Patienter får samme behandling som i undersøgelse 1 og 2 uden dosisoptrapning.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år og derefter årligt i 5 år.

FORSIGTET OPGØRELSE:

Undersøgelse 1: I alt 3-21 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6-20 måneder.

Undersøgelse 2: I alt 3-12 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3-18 måneder.

Undersøgelse 3: I alt 12-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primær hjernegliom

    • Diffust astrocytom
    • Gliosarkom
    • Oligodendrogliom
    • Oligoastrocytom
  • Progressiv sygdom efter strålebehandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ved MR eller CT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt, der kræver terapi

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden aktiv malignitet
  • Ingen anden samtidig alvorlig sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Ikke mere end 1 tidligere adjuverende kemoterapiregime
  • Ingen tidligere polifeprosan 20 med carmustinimplantat (Gliadel wafer)

  • Kun undersøgelse 3:

    • 1 tidligere kemoterapibehandling for tilbagevendende sygdom tilladt
    • Tidligere ikke-platinholdig adjuverende kemoterapi tilladt
    • Tidligere platinholdig adjuverende kemoterapi tilladt, hvis sygdommen udviklede sig mindst 6 måneder efter sidste behandling

Endokrin terapi:

  • Ikke-stigende dosis kortikosteroider i mindst 1 uge tilladt

Strålebehandling:

  • Mindst 12 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående stereotaktisk strålekirurgi eller interstitiel brachyterapi, medmindre mindst én læsion uden for det bestrålede område

Kirurgi:

  • Ingen kirurgisk resektion siden forudgående strålebehandling eller kemoterapi, medmindre tegn på sygdomsprogression eller læsion uden for behandlingsstedet

Andet:

  • Kun undersøgelse 1: (undersøgelse 1 lukket pr. 29/03/02)

    • Skal være på antikonvulsiva, der kan inducere cytochrom P-450 (phenytoin, carbamazepin, barbiturater eller primidon)

  • Kun undersøgelse 2: (undersøgelse 2 lukket pr. 29/03/02)

    • Ingen samtidige antikonvulsiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

Patienterne får carboplatin IV over 30 minutter og pyrazoloacridin IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af carboplatin og pyrazoloacridin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Medicin: carboplatin
Medicin: pyrazoloacridin
Eksperimentel: Arm II
Patienter får samme behandling som i undersøgelse 1. Dosiseskalering udføres som i undersøgelse 1 for at bestemme MTD hos patienter, der ikke samtidig får antikonvulsiva.
Medicin: carboplatin
Medicin: pyrazoloacridin
Eksperimentel: Arm III
Patienter får samme behandling som i undersøgelse 1 og 2 uden dosisoptrapning.
Medicin: carboplatin
Medicin: pyrazoloacridin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2013

Sidst verificeret

1. september 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01850
  • NCCTG-987254
  • CDR0000067963 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner