非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、または進行性乳がん患者の治療における末梢幹細胞移植後の生物学的療法

目的: I. 非ホジキンリンパ腫または進行性乳がん患者における自家末梢血幹細胞移植後のインターロイキン 2 (IL-2) および幹細胞因子 (SCF) の安全性と最大許容量を決定します。 II. これらの患者における動員剤としてのフィルグラスチム (G-CSF) と SCF の有効性を判断します。

概要: これは幹細胞因子 (SCF) の用量漸増研究です。 患者はフィルグラスチム（G-CSF）を皮下（SC）投与され、続いてSCF SCを7～10日間毎日投与されます。 G-CSF および SCF 注射の 5 日目から始めて、末梢血幹細胞 (PBSC) が数日間にわたって収集されます。 その後、PBSC を再注入し、患者は造血が回復するまで毎日 G-CSF SC を受けます。 移植後少なくとも 30 日、遅くとも 110 日以内に、動員中に SCF に対する副作用を経験しなかった患者は、移植後免疫療法を開始します。 患者はインターロイキン-2 SC を毎日受け、SCF SC を週 3 回、6 週間受けます。 許容できない毒性や病気の進行がない限り、治療は継続されます。 3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、移植後免疫療法中にSCFの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。 患者は1週間ごとに追跡され、1年間は3か月ごと、その後は6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 1 ～ 1.5 年以内に、この研究のために最大 27 人の患者が獲得される予定です。