Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая терапия после трансплантации периферических стволовых клеток при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой, болезнью Ходжкина или распространенным раком молочной железы

27 ноября 2017 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Иммунотерапия подкожным ИЛ-2 и фактором стволовых клеток (SCF) у пациентов с лимфомой или раком молочной железы после аутологичной трансплантации

ОБОСНОВАНИЕ: Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению раковых клеток. Филграстим и фактор стволовых клеток могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе человека восстановиться после побочных эффектов противораковой терапии. Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить иммунные клетки, которые были разрушены терапией, используемой для уничтожения раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности интерлейкина-2 и фактора стволовых клеток после трансплантации периферических стволовых клеток при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой, болезнью Ходжкина или распространенным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить безопасную и максимально переносимую дозу интерлейкина-2 (ИЛ-2) и фактора стволовых клеток (SCF) после аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови у пациентов с неходжкинской лимфомой или распространенным раком молочной железы. II. Определите эффективность филграстима (Г-КСФ) и ФСК в качестве мобилизующих средств у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование фактора стволовых клеток (SCF) с увеличением дозы. Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) с последующим введением СКФ п/к ежедневно в течение 7-10 дней. Начиная с пятого дня инъекций G-CSF и SCF, стволовые клетки периферической крови (PBSC) собирают в течение нескольких дней. Позже PBSC реинфузируют, и пациенты ежедневно получают G-CSF подкожно до восстановления кроветворения. Не менее чем через 30 дней, но не позднее, чем через 110 дней после трансплантации пациенты, у которых не возникло побочных реакций на СКФ во время мобилизации, начинают посттрансплантационную иммунотерапию. Пациенты получают интерлейкин-2 подкожно ежедневно и SCF подкожно 3 раза в неделю в течение 6 недель. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы SCF во время посттрансплантационной иммунотерапии до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Пациентов наблюдают через 1 неделю, каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 27 пациентов будут включены в это исследование в течение 1-1,5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома или рак молочной железы на поздних стадиях Планируемое лечение — трансплантация аутологичных стволовых клеток периферической крови Нет Т-клеточных лимфом Статус гормональных рецепторов: Не указано

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 65 лет Менопаузальный статус: не указан Функциональный статус: не указан Ожидаемая продолжительность жизни: не указан Гемопоэтический: не указан Печеночный: не указан Почечный: не указан Иммунологический: Сезонной или рецидивирующей астмы в анамнезе нет в течение последних 5 лет Нет сопутствующие астматические симптомы (например, свистящее дыхание), связанные с текущей инфекцией дыхательных путей. Отсутствие явлений анафилактического/анафилактоидного типа, проявляющихся диссеминированной крапивницей, отеком гортани, гипотонией и/или бронхоспазмом (например, пищевым ядом или ядом насекомых) в течение последних 5 лет. Лекарственная аллергия. проявляется исключительно сыпью разрешено Нет в анамнезе ангионевротического отека или рецидивирующей крапивницы продолжительностью более 14 дней Нет в анамнезе наследственного или приобретенного ангионевротического отека Нет известной аллергии на продукты, полученные из кишечной палочки Другое: Не беременна Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 1 недели после предшествующего введения гемопоэтических факторов роста Химиотерапия: Не указано Эндокринная терапия: Нет сопутствующей терапии стероидами Лучевая терапия: Нет сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Отсутствие сопутствующей терапии бета-адреноблокаторами Отсутствие сопутствующей терапии антибиотиками после трансплантации Отсутствие одновременного внутривенного переедания или внутривенного введения жидкостей после трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1999LS022
  • MT1998-21 (Другой идентификатор: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • NCI-G00-1803

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться