Biologiske terapier efter perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom eller fremskreden brystkræft
Immunterapi med subkutan Il-2 og stamcellefaktor (SCF) til patienter med lymfom eller brystkræft efter autolog transplantation
RATIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller. Filgrastim og stamcellefaktor kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kræftbehandling. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af terapi, der blev brugt til at dræbe kræftceller.
FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af interleukin-2 og stamcellefaktor efter perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom eller fremskreden brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af interleukin-2 (IL-2) og stamcellefaktor (SCF) efter autolog perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med non-Hodgkins lymfom eller fremskreden brystkræft. II. Bestem effektiviteten af filgrastim (G-CSF) og SCF som mobiliserende midler hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af stamcellefaktor (SCF). Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) efterfulgt af SCF SC dagligt i 7-10 dage. Begyndende på den femte dag af G-CSF- og SCF-injektioner opsamles perifere blodstamceller (PBSC) over flere dage. PBSC reinfunderes senere, og patienter får G-CSF SC dagligt indtil hæmatopoietisk genopretning. Mindst 30 dage, men ikke senere end 110 dage efter transplantationen, begynder patienter, som ikke oplevede bivirkninger på SCF under mobilisering, efter transplantation immunterapi. Patienterne får interleukin-2 SC dagligt og SCF SC 3 gange ugentligt i 6 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af SCF under posttransplantationsimmunterapi, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges efter 1 uge, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 27 patienter til denne undersøgelse inden for 1-1,5 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Hodgkins sygdom, non-Hodgkins lymfom eller brystkræft i fremskreden stadium Planlagt behandling er autolog perifer blodstamcelletransplantation Ingen T-celle lymfomer Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 65 Menopausal status: Ikke specificeret Ydelsesstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Immunologisk: Ingen historie med sæsonbestemt eller tilbagevendende astma inden for de seneste 5 år Nej samtidige astmatiske symptomer (f.eks. hvæsen) relateret til en aktuel luftvejsinfektion Ingen anafylaktisk/anafylaktoid type hændelse manifesteret af dissemineret nældefeber, larynxødem, hypotension og/eller bronkospasme (f.eks. mad- eller insektgift) inden for de seneste 5 år Lægemiddelallergier manifesteret udelukkende ved udslæt tilladt Ingen historie med angioødem eller tilbagevendende nældefeber, der varer længere end 14 dage Ingen historie med arveligt eller erhvervet angioødem Ingen kendt allergi over for E. coli-afledte produkter Andet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 1 uge siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidige beta-adrenerge blokerende midler Ingen samtidige antibiotika posttransplantation Ingen samtidig IV hyperalimentation eller IV væsker efter transplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- stadium IV brystkræft
- stadium IIIA brystkræft
- tilbagevendende brystkræft
- stadium IIIB brystkræft
- stadium III voksent diffust storcellet lymfom
- stadium III voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium III voksen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust storcellet lymfom
- stadium IV voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium IV voksen Burkitt lymfom
- tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- recidiverende voksen Burkitt lymfom
- recidiverende voksen Hodgkin lymfom
- recidiverende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- recidiverende voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III grad 3 follikulært lymfom
- stadium III voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium IV voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III mantelcellelymfom
- stadium IV mantelcellelymfom
- tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- tilbagevendende marginal zone lymfom
- tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoid væv
- nodal marginal zone B-celle lymfom
- milt marginal zone lymfom
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbagevendende kappecellelymfom
- stadium III voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium IV voksen lymfoblastisk lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II mantelcellelymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent diffust storcellet lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent diffust blandet celle lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksen lymfoblastisk lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II grad 3 follikulært lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksen Burkitt lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent immunoblastisk storcellet lymfom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Lymfom
- Brystneoplasmer
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Aldesleukin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1999LS022
- MT1998-21 (Anden identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)
- NCI-G00-1803
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .