Biologické terapie po transplantaci periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, Hodgkinovou chorobou nebo pokročilým karcinomem prsu
Imunoterapie se subkutánním Il-2 a faktorem kmenových buněk (SCF) pro pacienty s lymfomem nebo rakovinou prsu po autologní transplantaci
Odůvodnění: Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk. Filgrastim a faktor kmenových buněk mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků léčby rakoviny. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny terapií používanou k zabíjení rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost interleukinu-2 a faktoru kmenových buněk po transplantaci periferních kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinovu chorobu nebo pokročilou rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku interleukinu-2 (IL-2) a faktoru kmenových buněk (SCF) po autologní transplantaci periferních kmenových buněk u pacientů s nehodgkinským lymfomem nebo pokročilým karcinomem prsu. II. Stanovte účinnost filgrastimu (G-CSF) a SCF jako mobilizačních činidel u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie zvyšující se dávky faktoru kmenových buněk (SCF). Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) a následně SCF SC denně po dobu 7-10 dnů. Počínaje pátým dnem injekcí G-CSF a SCF se během několika dnů odebírají kmenové buňky periferní krve (PBSC). PBSC jsou později reinfundovány a pacienti dostávají G-CSF SC denně až do zotavení krvetvorby. Nejméně 30 dní, ale ne později než 110 dní po transplantaci, pacienti, u kterých se během mobilizace nevyskytly nežádoucí reakce na SCF, zahajují potransplantační imunoterapii. Pacienti dostávají interleukin-2 SC denně a SCF SC 3krát týdně po dobu 6 týdnů. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Skupiny 3–6 pacientů dostávají během potransplantační imunoterapie eskalující dávky SCF, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni 1 týden, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude v průběhu 1-1,5 roku získáno maximálně 27 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Hodgkinova choroba, non-Hodgkinův lymfom nebo rakovina prsu v pokročilém stadiu Plánovaná léčba je autologní transplantace kmenových buněk periferní krve Žádné lymfomy T-buněk Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTKY: Věk: 18 až 65 Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Imunologické: Bez anamnézy sezónního nebo recidivujícího astmatu za posledních 5 let Ne souběžné astmatické příznaky (např. sípání) související se současnou infekcí dýchacích cest Žádná příhoda anafylaktického/anafylaktoidního typu projevující se diseminovanou kopřivkou, laryngeálním edémem, hypotenzí a/nebo bronchospasmem (např. potravinový nebo hmyzí jed) za posledních 5 let Drogové alergie projevující se pouze vyrážkou povolena Bez anamnézy angioedému nebo recidivující kopřivky trvající déle než 14 dnů Bez anamnézy dědičného nebo získaného angioedému Žádná známá alergie na produkty odvozené od E. coli Jiné: Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 1 týden od předchozího hematopoetického růstového faktoru Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Bez souběžných steroidů Radioterapie: Bez souběžné radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Bez souběžných beta-adrenergních blokátorů Bez souběžných terapeutických antibiotik po transplantaci Žádná souběžná IV hyperalimentace nebo IV tekutiny po transplantaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- rakovina prsu ve stadiu IV
- rakovina prsu stadia IIIA
- recidivující rakovina prsu
- rakovina prsu stadia IIIB
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- folikulární lymfom III. stupně
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- nesouvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- nesouvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- nesouvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- nesouvislý Burkittův lymfom stadia II dospělých
- nesouvislý dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia II
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Lymfom
- Novotvary prsu
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Aldesleukin
Další identifikační čísla studie
- 1999LS022
- MT1998-21 (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)
- NCI-G00-1803
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .