Biologiset hoidot perifeerisen kantasolusiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti tai pitkälle edennyt rintasyöpä
Immunoterapia ihonalaisella Il-2:lla ja kantasolutekijällä (SCF) potilaille, joilla on lymfooma tai rintasyöpä autologisen transplantaation jälkeen
PERUSTELUT: Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja. Filgrastiimi ja kantasolutekijä voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan syöpähoidon sivuvaikutuksista. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat syöpäsolujen tappamiseen käytetyllä hoidolla.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus interleukiini-2:n ja kantasolutekijän tehokkuuden tutkimiseksi perifeerisen kantasolusiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti tai edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä interleukiini-2:n (IL-2) ja kantasolutekijän (SCF) turvallisuus ja suurin siedetty annos autologisen perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma tai edennyt rintasyöpä. II. Selvitä filgrastiimin (G-CSF) ja SCF:n tehokkuus mobilisoivina aineina näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on kantasolutekijän (SCF) annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) ja sen jälkeen SCF SC:tä päivittäin 7-10 päivän ajan. Perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) kerätään useiden päivien ajan G-CSF- ja SCF-injektioiden viidennestä päivästä alkaen. PBSC infusoidaan myöhemmin uudelleen ja potilaat saavat G-CSF SC:tä päivittäin, kunnes hematopoieettinen toipuminen. Vähintään 30 päivää, mutta viimeistään 110 päivää elinsiirron jälkeen, potilaat, joilla ei ole havaittu haitallisia reaktioita SCF:lle mobilisaation aikana, aloittavat siirron jälkeisen immunoterapian. Potilaat saavat interleukiini-2 SC:tä päivittäin ja SCF SC:tä 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Hoitoa jatketaan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia SCF-annoksia transplantaation jälkeisen immunoterapian aikana, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan viikon välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 27 potilasta 1–1,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Hodgkinin tauti, non-Hodgkinin lymfooma tai pitkälle edennyt rintasyöpä Suunniteltu hoito on autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto Ei T-solulymfoomia Hormonireseptoritila: Ei määritelty
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-65 Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskykytila: Ei määritelty Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Immunologinen: Ei kausiluonteista tai toistuvaa astmaa viimeisen 5 vuoden aikana Ei samanaikaiset astmaattiset oireet (esim. hengityksen vinkuminen), jotka liittyvät nykyiseen hengitystieinfektioon Ei anafylaktisen/anafylaktoidisen tyyppistä tapahtumaa, joka ilmenee disseminoituneena urtikariana, kurkunpään turvotuksena, hypotensiona ja/tai bronkospasmina (esim. ruoka- tai hyönteismyrkky) viimeisen 5 vuoden aikana Lääkeallergiat ilmentyy yksinomaan ihottumana sallittu Ei angioedeemaa tai toistuvaa urtikariaa, joka kestää yli 14 päivää Ei perinnöllistä tai hankittua angioedeemaa Ei tunnettua allergiaa E. coli -peräisille tuotteille Muu: Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 1 viikko aikaisemmista hematopoieettisista kasvutekijöistä Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia steroideja Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaisia terapeuttisia beeta-adrenergisiä antibiootteja ei samanaikaisesti posttransplant Ei samanaikaista IV hyperalimentaatiota tai IV-nesteitä transplantaation jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV rintasyöpä
- vaiheen IIIA rintasyöpä
- toistuva rintasyöpä
- vaiheen IIIB rintasyöpä
- vaiheen III aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- vaiheen III aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen III aikuisen Burkitt-lymfooma
- vaiheen IV asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- IV vaiheen aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen III asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen III vaippasolulymfooma
- vaiheen IV vaippasolulymfooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- vaiheen III aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- ei-jatkuva vaiheen II vaippasolulymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- ei-jatkuva aikuisen vaiheen II lymfoblastinen lymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen Burkitt-lymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Lymfooma
- Rintojen kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Aldesleukin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1999LS022
- MT1998-21 (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplantation Program)
- NCI-G00-1803
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .