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Terapias biológicas posteriores al trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin o cáncer de mama avanzado

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Inmunoterapia con IL-2 subcutánea y factor de células madre (SCF) para pacientes con linfoma o cáncer de mama después de un trasplante autólogo

FUNDAMENTO: La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células cancerosas. El filgrastim y el factor de células madre pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la terapia contra el cáncer. El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la terapia utilizada para eliminar las células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la interleucina-2 y el factor de células madre después del trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin o cáncer de mama avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada de interleucina-2 (IL-2) y factor de células madre (SCF) después del trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con linfoma no Hodgkin o cáncer de mama avanzado. II. Determinar la efectividad de filgrastim (G-CSF) y SCF como agentes movilizadores en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis del factor de células madre (SCF). Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) seguido de SCF SC diariamente durante 7 a 10 días. A partir del quinto día de las inyecciones de G-CSF y SCF, se recolectan células madre de sangre periférica (PBSC) durante varios días. Las PBSC se reinfunden más tarde y los pacientes reciben G-CSF SC diariamente hasta la recuperación hematopoyética. Al menos 30 días, pero a más tardar 110 días después del trasplante, los pacientes que no experimentaron reacciones adversas a SCF durante la movilización comienzan la inmunoterapia posterior al trasplante. Los pacientes reciben interleucina-2 SC diariamente y SCF SC 3 veces por semana durante 6 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de SCF durante la inmunoterapia posterior al trasplante hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis. Los pacientes son seguidos en 1 semana, cada 3 meses durante 1 año, y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 27 pacientes para este estudio dentro de 1 a 1,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin o cáncer de mama en etapa avanzada El tratamiento planificado es el trasplante autólogo de células madre de sangre periférica Sin linfomas de células T Estado del receptor hormonal: no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 65 Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Inmunológico: Sin antecedentes de asma estacional o recurrente en los últimos 5 años No Síntomas asmáticos concurrentes (p. ej., sibilancias) relacionados con una infección actual del tracto respiratorio Ningún evento de tipo anafiláctico/anafilactoide manifestado por urticaria diseminada, edema laríngeo, hipotensión y/o broncoespasmo (p. ej., comida o veneno de insectos) en los últimos 5 años Alergias a medicamentos Se permite que se manifieste únicamente por erupción Sin antecedentes de angioedema o urticaria recurrente que dure más de 14 días Sin antecedentes de angioedema hereditario o adquirido Sin alergia conocida a productos derivados de E. coli Otro: No embarazada Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Al menos 1 semana desde factores de crecimiento hematopoyéticos previos Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Sin esteroides concurrentes Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: Sin especificar Otros: Sin agentes bloqueadores beta adrenérgicos concurrentes Sin antibióticos terapéuticos concurrentes postrasplante Sin hiperalimentación IV concurrente o líquidos IV postrasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1999LS022
  • MT1998-21 (Otro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • NCI-G00-1803

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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