Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische therapieën na perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom, de ziekte van Hodgkin of gevorderde borstkanker

27 november 2017 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Immunotherapie met subcutane Il-2 en stamcelfactor (SCF) voor patiënten met lymfoom of borstkanker na autologe transplantatie

RATIONALE: Interleukine-2 kan iemands witte bloedcellen stimuleren om kankercellen te doden. Filgrastim en stamcelfactor kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen iemands immuunsysteem helpen herstellen van de bijwerkingen van kankertherapie. Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door therapie die werd gebruikt om kankercellen te doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van interleukine-2 en stamcelfactor na perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom, de ziekte van Hodgkin of gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de veiligheid en maximaal getolereerde dosis van interleukine-2 (IL-2) en stamcelfactor (SCF) na autologe perifere bloedstamceltransplantatie bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom of gevorderde borstkanker. II. Bepaal de effectiviteit van filgrastim (G-CSF) en SCF als mobiliserende middelen bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatiestudie van stamcelfactor (SCF). Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) gevolgd door SCF SC dagelijks gedurende 7-10 dagen. Vanaf de vijfde dag van G-CSF- en SCF-injecties worden gedurende meerdere dagen perifere bloedstamcellen (PBSC) verzameld. PBSC worden later opnieuw toegediend en patiënten krijgen dagelijks G-CSF SC tot hematopoietisch herstel. Ten minste 30 dagen, maar niet later dan 110 dagen na de transplantatie, beginnen patiënten die tijdens de mobilisatie geen nadelige reacties op SCF ondervonden, posttransplantatie-immunotherapie. Patiënten krijgen interleukine-2 SC dagelijks en SCF SC 3 keer per week gedurende 6 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses SCF tijdens immunotherapie na transplantatie totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden 1 week gevolgd, gedurende 1 jaar elke 3 maanden en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1-1,5 jaar zullen maximaal 27 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfoom of borstkanker in een gevorderd stadium Geplande behandeling is autologe perifere bloedstamceltransplantatie Geen T-cellymfomen Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 tot 65 Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Immunologisch: geen voorgeschiedenis van seizoensgebonden of terugkerende astma in de afgelopen 5 jaar Nee gelijktijdige astmasymptomen (bijv. piepende ademhaling) die verband houden met een huidige luchtweginfectie Geen anafylactisch/anafylactoïde voorval gemanifesteerd door gedissemineerde urticaria, larynxoedeem, hypotensie en/of bronchospasmen (bijv. voedsel- of insectengif) in de afgelopen 5 jaar Geneesmiddelallergieën alleen gemanifesteerd door huiduitslag toegestaan ​​Geen voorgeschiedenis van angio-oedeem of recidiverende urticaria die langer dan 14 dagen aanhouden Geen voorgeschiedenis van erfelijk of verworven angio-oedeem Geen bekende allergie voor van E. coli afgeleide producten Overig: Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 1 week sinds eerdere hematopoëtische groeifactoren Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Geen gelijktijdige steroïden Radiotherapie: Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen gelijktijdige bèta-adrenerge blokkers Geen gelijktijdige therapeutische antibiotica posttransplantatie Geen gelijktijdige IV hyperalimentatie of IV vloeistoffen posttransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1999LS022
  • MT1998-21 (Andere identificatie: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • NCI-G00-1803

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren