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Thérapies biologiques après une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien, de la maladie de Hodgkin ou d'un cancer du sein avancé

27 novembre 2017 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Immunothérapie avec Il-2 sous-cutané et facteur de cellules souches (SCF) pour les patients atteints de lymphome ou de cancer du sein après une greffe autologue

JUSTIFICATION : L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses. Le filgrastim et le facteur de cellules souches peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires du traitement du cancer. La greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la thérapie utilisée pour tuer les cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'interleukine-2 et du facteur de cellules souches après une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien, de la maladie de Hodgkin ou d'un cancer du sein avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée d'interleukine-2 (IL-2) et de facteur de cellules souches (SCF) après une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien ou d'un cancer du sein avancé. II. Déterminer l'efficacité du filgrastim (G-CSF) et du SCF en tant qu'agents mobilisateurs chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose du facteur de cellules souches (SCF). Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) suivi de SCF SC quotidiennement pendant 7 à 10 jours. À partir du cinquième jour des injections de G-CSF et de SCF, les cellules souches du sang périphérique (PBSC) sont collectées sur plusieurs jours. Les PBSC sont ensuite réinjectés et les patients reçoivent quotidiennement du G-CSF SC jusqu'à la récupération hématopoïétique. Au moins 30 jours mais au plus tard 110 jours après la greffe, les patients qui n'ont pas présenté de réactions indésirables au SCF pendant la mobilisation commencent l'immunothérapie post-transplantation. Les patients reçoivent de l'interleukine-2 SC quotidiennement et du SCF SC 3 fois par semaine pendant 6 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de SCF pendant l'immunothérapie post-transplantation jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent des toxicités limitant la dose. Les patients sont suivis à 1 semaine, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 27 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1 à 1,5 an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : maladie de Hodgkin, lymphome non hodgkinien ou cancer du sein à un stade avancé Le traitement prévu est une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique Aucun lymphome à cellules T Statut des récepteurs hormonaux : non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 65 ans Statut ménopausique : Non précisé Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Immunologique : Aucun antécédent d'asthme saisonnier ou récurrent au cours des 5 dernières années Non symptômes asthmatiques concomitants (p. ex. respiration sifflante) liés à une infection actuelle des voies respiratoires Aucun événement de type anaphylactique/anaphylactoïde se manifestant par une urticaire disséminée, un œdème laryngé, une hypotension et/ou un bronchospasme (p. ex. aliments ou venin d'insecte) au cours des 5 dernières années Allergies médicamenteuses se manifestant uniquement par une éruption cutanée autorisée Aucun antécédent d'œdème de Quincke ou d'urticaire récurrente durant plus de 14 jours Aucun antécédent d'œdème de Quincke héréditaire ou acquis Aucune allergie connue aux produits dérivés d'E. coli Autre : Pas enceinte Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 1 semaine depuis les facteurs de croissance hématopoïétiques antérieurs Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Pas de stéroïdes concomitants Radiothérapie : Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun agent bloquant bêta-adrénergique concomitant Aucun antibiotique thérapeutique concomitant post-transplantation Pas d'hyperalimentation intraveineuse concomitante ou de liquides intraveineux post-transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2004

Première publication (Estimation)

21 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1999LS022
  • MT1998-21 (Autre identifiant: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • NCI-G00-1803

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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