- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005993
Terapias biológicas após transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin ou câncer de mama avançado
Imunoterapia com IL-2 subcutâneo e fator de células-tronco (SCF) para pacientes com linfoma ou câncer de mama após transplante autólogo
FUNDAMENTAÇÃO: A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas. O filgrastim e o fator de células-tronco podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da terapia do câncer. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela terapia usada para matar células cancerígenas.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da interleucina-2 e do fator de células-tronco após o transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin ou câncer de mama avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e dose máxima tolerada de interleucina-2 (IL-2) e fator de células-tronco (SCF) após transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico em pacientes com linfoma não-Hodgkin ou câncer de mama avançado. II. Determinar a eficácia do filgrastim (G-CSF) e SCF como agentes mobilizadores nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose do fator de células-tronco (SCF). Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) seguido por SCF SC diariamente por 7-10 dias. Começando no quinto dia de injeções de G-CSF e SCF, as células-tronco do sangue periférico (PBSC) são coletadas ao longo de vários dias. As PBSC são posteriormente reinfundidas e os pacientes recebem G-CSF SC diariamente até a recuperação hematopoiética. Pelo menos 30 dias, mas não depois de 110 dias após o transplante, os pacientes que não apresentaram reações adversas ao SCF durante a mobilização começam a imunoterapia pós-transplante. Os pacientes recebem interleucina-2 SC diariamente e SCF SC 3 vezes por semana durante 6 semanas. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de SCF durante a imunoterapia pós-transplante até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose. Os pacientes são acompanhados em 1 semana, a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 27 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 1-1,5 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: doença de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin ou câncer de mama em estágio avançado O tratamento planejado é o transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico Sem linfomas de células T Status do receptor hormonal: não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 65 anos Estado da menopausa: Não especificado Desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Imunológico: Sem história de asma sazonal ou recorrente nos últimos 5 anos Não sintomas asmáticos concomitantes (por exemplo, sibilância) relacionados a uma infecção atual do trato respiratório Nenhum evento do tipo anafilático/anafilactóide manifestado por urticária disseminada, edema laríngeo, hipotensão e/ou broncoespasmo (por exemplo, veneno de alimento ou inseto) nos últimos 5 anos Alergias medicamentosas manifestada apenas por erupção cutânea permitida Sem história de angioedema ou urticária recorrente com duração superior a 14 dias Sem história de angioedema hereditário ou adquirido Sem alergia conhecida a produtos derivados de E. coli Outros: Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da doença Pelo menos 1 semana desde fatores de crescimento hematopoiéticos anteriores Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Sem esteróides concomitantes Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado Outros: Sem agentes bloqueadores beta-adrenérgicos concomitantes Sem antibióticos terapêuticos concomitantes pós-transplante Sem hiperalimentação IV concomitante ou fluidos IV pós-transplante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Aldesleucina
Outros números de identificação do estudo
- 1999LS022
- MT1998-21 (Outro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
- NCI-G00-1803
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