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Terapias biológicas após transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin ou câncer de mama avançado

27 de novembro de 2017 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Imunoterapia com IL-2 subcutâneo e fator de células-tronco (SCF) para pacientes com linfoma ou câncer de mama após transplante autólogo

FUNDAMENTAÇÃO: A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas. O filgrastim e o fator de células-tronco podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da terapia do câncer. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela terapia usada para matar células cancerígenas.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da interleucina-2 e do fator de células-tronco após o transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin ou câncer de mama avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e dose máxima tolerada de interleucina-2 (IL-2) e fator de células-tronco (SCF) após transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico em pacientes com linfoma não-Hodgkin ou câncer de mama avançado. II. Determinar a eficácia do filgrastim (G-CSF) e SCF como agentes mobilizadores nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose do fator de células-tronco (SCF). Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) seguido por SCF SC diariamente por 7-10 dias. Começando no quinto dia de injeções de G-CSF e SCF, as células-tronco do sangue periférico (PBSC) são coletadas ao longo de vários dias. As PBSC são posteriormente reinfundidas e os pacientes recebem G-CSF SC diariamente até a recuperação hematopoiética. Pelo menos 30 dias, mas não depois de 110 dias após o transplante, os pacientes que não apresentaram reações adversas ao SCF durante a mobilização começam a imunoterapia pós-transplante. Os pacientes recebem interleucina-2 SC diariamente e SCF SC 3 vezes por semana durante 6 semanas. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de SCF durante a imunoterapia pós-transplante até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose. Os pacientes são acompanhados em 1 semana, a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 27 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 1-1,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: doença de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin ou câncer de mama em estágio avançado O tratamento planejado é o transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico Sem linfomas de células T Status do receptor hormonal: não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 65 anos Estado da menopausa: Não especificado Desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Imunológico: Sem história de asma sazonal ou recorrente nos últimos 5 anos Não sintomas asmáticos concomitantes (por exemplo, sibilância) relacionados a uma infecção atual do trato respiratório Nenhum evento do tipo anafilático/anafilactóide manifestado por urticária disseminada, edema laríngeo, hipotensão e/ou broncoespasmo (por exemplo, veneno de alimento ou inseto) nos últimos 5 anos Alergias medicamentosas manifestada apenas por erupção cutânea permitida Sem história de angioedema ou urticária recorrente com duração superior a 14 dias Sem história de angioedema hereditário ou adquirido Sem alergia conhecida a produtos derivados de E. coli Outros: Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da doença Pelo menos 1 semana desde fatores de crescimento hematopoiéticos anteriores Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Sem esteróides concomitantes Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado Outros: Sem agentes bloqueadores beta-adrenérgicos concomitantes Sem antibióticos terapêuticos concomitantes pós-transplante Sem hiperalimentação IV concomitante ou fluidos IV pós-transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1999LS022
  • MT1998-21 (Outro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • NCI-G00-1803

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