Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie biologiczne po przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, chorobą Hodgkina lub zaawansowanym rakiem piersi

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Immunoterapia podskórną Il-2 i czynnikiem macierzystym (SCF) u pacjentów z chłoniakiem lub rakiem piersi po przeszczepie autologicznym

UZASADNIENIE: Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek rakowych. Filgrastym i czynnik komórek macierzystych mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych terapii przeciwnowotworowej. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez terapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności interleukiny-2 i czynnika komórek macierzystych po przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, chorobą Hodgkina lub zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki interleukiny-2 (IL-2) i czynnika macierzystego (SCF) po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej u chorych na chłoniaka nieziarniczego lub zaawansowanego raka piersi. II. Określić skuteczność filgrastymu (G-CSF) i SCF jako środków mobilizujących u tych pacjentów.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki czynnika komórek macierzystych (SCF). Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC), a następnie SCF SC codziennie przez 7-10 dni. Począwszy od piątego dnia wstrzyknięć G-CSF i SCF, przez kilka dni zbiera się komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC). PBSC są później ponownie podawane w infuzji, a pacjenci otrzymują codziennie G-CSF SC aż do odzyskania hematopoezy. Co najmniej 30 dni, ale nie później niż 110 dni po przeszczepie, pacjenci, u których nie wystąpiły działania niepożądane SCF podczas mobilizacji, rozpoczynają immunoterapię potransplantacyjną. Pacjenci otrzymują interleukinę-2 SC codziennie i SCF SC 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki SCF podczas immunoterapii potransplantacyjnej, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani przez 1 tydzień, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 27 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1-1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy lub zaawansowany rak piersi Planowane leczenie to autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej Brak chłoniaków T-komórkowych Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 65 lat Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Immunologicznie: Brak historii sezonowej lub nawracającej astmy w ciągu ostatnich 5 lat Nie współistniejące objawy astmy (np. świszczący oddech) związane z obecną infekcją dróg oddechowych Brak zdarzenia typu anafilaktycznego/rzekomoanafilaktycznego objawiającego się rozsiana pokrzywką, obrzękiem krtani, niedociśnieniem i/lub skurczem oskrzeli (np. pokarmem lub jadem owadów) w ciągu ostatnich 5 lat Alergie na leki objawiająca się wyłącznie wysypką Dopuszczalna historia obrzęku naczynioruchowego lub nawracającej pokrzywki trwającej dłużej niż 14 dni Brak historii dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego Brak znanej alergii na produkty pochodne E. coli Inne: Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego hematopoetycznego czynnika wzrostu Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Bez równoczesnych sterydów Radioterapia: Bez równoczesnej radioterapii Chirurgia: Nie określono Inne: Bez równoczesnych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne Bez równoczesnych antybiotyków terapeutycznych po przeszczepie Brak jednoczesnej hiperalimentacji dożylnej lub płynów dożylnych po przeszczepie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

1999LS022
MT1998-21 (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplantation Program)
NCI-G00-1803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .