Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiska terapier efter perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom eller avancerad bröstcancer

27 november 2017 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Immunterapi med subkutan Il-2 och stamcellsfaktor (SCF) för patienter med lymfom eller bröstcancer efter autolog transplantation

RATIONAL: Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda cancerceller. Filgrastim och stamcellsfaktor kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa en persons immunsystem att återhämta sig från biverkningarna av cancerterapi. Perifer stamcellstransplantation kan kanske ersätta immunceller som förstördes av terapi som används för att döda cancerceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av interleukin-2 och stamcellsfaktor efter perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter som har non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom eller avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm säkerheten och den maximala tolererade dosen av interleukin-2 (IL-2) och stamcellsfaktor (SCF) efter autolog perifert blodstamcellstransplantation hos patienter med non-Hodgkins lymfom eller avancerad bröstcancer. II. Bestäm effektiviteten av filgrastim (G-CSF) och SCF som mobiliserande medel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av stamcellsfaktor (SCF). Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) följt av SCF SC dagligen i 7-10 dagar. Med början på den femte dagen av G-CSF- och SCF-injektioner samlas perifera blodstamceller (PBSC) in under flera dagar. PBSC återinfunderas senare och patienter får G-CSF SC dagligen tills hematopoetisk återhämtning. Minst 30 dagar men inte senare än 110 dagar efter transplantationen, börjar patienter som inte upplevde biverkningar av SCF under mobilisering efter transplantation immunterapi. Patienterna får interleukin-2 SC dagligen och SCF SC 3 gånger i veckan under 6 veckor. Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av SCF under immunterapi efter transplantation tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs efter 1 vecka, var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 27 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1-1,5 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Hodgkins sjukdom, non-Hodgkins lymfom eller bröstcancer i framskridet stadium Planerad behandling är autolog perifert blodstamcellstransplantation Inga T-cellslymfom Hormonreceptorstatus: Ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 65 Klimakteriet status: Ej specificerad Prestationsstatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Immunologisk: Ingen historia av säsongsbetonad eller återkommande astma under de senaste 5 åren Nej samtidiga astmatiska symtom (t.ex. väsande andning) relaterade till en aktuell luftvägsinfektion Ingen händelse av anafylaktisk/anafylaktoidtyp manifesterad av spridd urtikaria, larynxödem, hypotoni och/eller bronkospasm (t.ex. mat- eller insektsgift) under de senaste 5 åren Läkemedelsallergier manifesteras enbart av utslag tillåtet. Ingen historia av angioödem eller återkommande urtikaria som varat längre än 14 dagar. Ingen historia av ärftligt eller förvärvat angioödem Ingen känd allergi mot E. coli-härledda produkter Övrigt: Ej gravid Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 1 vecka sedan tidigare hematopoetiska tillväxtfaktorer Kemoterapi: Ej specificerad Endokrin terapi: Inga samtidiga steroider Strålbehandling: Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Inga samtidiga beta-adrenerga blockerande medel Inga samtidiga läkemedel posttransplantation Ingen samtidig IV hyperalimentation eller IV vätskor efter transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1999LS022
  • MT1998-21 (Annan identifierare: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • NCI-G00-1803

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera