Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologiske terapier etter perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom eller avansert brystkreft

27. november 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Immunterapi med subkutan Il-2 og stamcellefaktor (SCF) for pasienter med lymfom eller brystkreft etter autolog transplantasjon

RASIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe kreftceller. Filgrastim og stamcellefaktor kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kreftbehandling. Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av terapi brukt for å drepe kreftceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av interleukin-2 og stamcellefaktor etter perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom eller avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerhet og maksimal tolerert dose av interleukin-2 (IL-2) og stamcellefaktor (SCF) etter autolog perifert blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med non-Hodgkins lymfom eller avansert brystkreft. II. Bestem effektiviteten av filgrastim (G-CSF) og SCF som mobiliserende midler hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av stamcellefaktor (SCF). Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) etterfulgt av SCF SC daglig i 7-10 dager. Fra og med den femte dagen av G-CSF og SCF-injeksjoner, samles perifere blodstamceller (PBSC) over flere dager. PBSC blir senere reinfundert og pasienter får G-CSF SC daglig inntil hematopoetisk restitusjon. Minst 30 dager, men ikke senere enn 110 dager etter transplantasjon, begynner pasienter som ikke opplevde bivirkninger på SCF under mobilisering etter transplantasjon immunterapi. Pasienter får interleukin-2 SC daglig og SCF SC 3 ganger ukentlig i 6 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av SCF under posttransplantasjonsimmunterapi inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter. Pasientene følges etter 1 uke, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 27 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 1-1,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Hodgkins sykdom, non-Hodgkins lymfom eller brystkreft i avansert stadium Planlagt behandling er autolog perifert blodstamcelletransplantasjon Ingen T-celle lymfomer Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 til 65 Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Immunologisk: Ingen historie med sesongmessig eller tilbakevendende astma de siste 5 årene Nei samtidige astmatiske symptomer (f.eks. hvesing) relatert til en pågående luftveisinfeksjon Ingen anafylaktisk/anafylaktoid type hendelse manifestert av disseminert urticaria, larynxødem, hypotensjon og/eller bronkospasme (f.eks. mat- eller insektgift) i løpet av de siste 5 årene Legemiddelallergier manifestert utelukkende ved utslett tillatt Ingen historie med angioødem eller tilbakevendende urticaria som varer lenger enn 14 dager Ingen historie med arvelig eller ervervet angioødem Ingen kjent allergi mot E. coli-avledede produkter Annet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomskarakteristika Minst 1 uke siden tidligere hematopoietiske vekstfaktorer Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidige beta-adrenerge blokkerende midler Ingen samtidige antibiotika posttransplantasjon Ingen samtidig IV hyperalimentering eller IV væsker etter transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1999LS022
  • MT1998-21 (Annen identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • NCI-G00-1803

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere