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非小細胞肺がん治療における 2 つの併用化学療法レジメンの比較

2023年6月13日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

ECOGパフォーマンスステータス2の非小細胞肺がん患者を対象としたパクリタキセル-カルボプラチンまたはゲミシタビン-シスプラチンのランダム化第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 非小細胞肺がんの治療にどの併用化学療法がより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: 非小細胞肺がん患者の治療における 2 つの併用化学療法レジメンの有効性を比較するためのランダム化第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • パクリタキセルとカルボプラチンで治療した非小細胞肺がん患者と、ゲムシタビンとシスプラチンで治療した非小細胞肺がん患者の全生存期間、奏効率、進行までの時間を比較します。
  • この患者集団におけるこれら 2 つのレジメンそれぞれの毒性を比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、過去 6 か月間の体重減少 (5% 未満 vs 少なくとも 5%) および病期 (胸水または心嚢液貯留または胸膜インプラントを伴うステージ IIIB 対 ステージ IV/再発) に従って階層化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は、1 日目にパクリタキセル IV を 3 時間かけて投与され、その後カルボプラチン IV が 15 ～ 30 分かけて投与されます。
  • アーム II: 患者は 1 日目と 8 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV を受け、続いて 1 日目のみ 1 時間かけてシスプラチン IV を受けます。

治療は、許容できない毒性や疾患の進行がない限り、両群で 21 日ごとに最大 6 コース継続されます。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 12 か月以内にこの研究のために約 40 ～ 90 人の患者 (片腕あたり 20 ～ 45 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • ペルー
      • Lima、ペルー、34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に以下のサブタイプのいずれかの非小細胞肺癌が確認された：

    • 扁平上皮細胞
    • 腺癌
    • 大細胞未分化
    • 気管支肺胞
    • 他に特定されていない非小細胞癌
  • 小細胞未分化要素は許可されません

  • 持つ必要があります：

    • 以前の放射線療法または手術後の再発疾患、または
    • 遠隔転移を伴うステージ IV の疾患、または
    • CTまたは胸部X線写真で胸水または心嚢水を呈するステージIIIBの疾患、または病理学的またはCTまたは胸部X線写真で胸膜インプラントが記録されている
  • 二次元的に測定または評価可能な疾患
  • 脳転移は、手術および/または放射線療法による治療後に臨床的に安定している場合に許可されます。

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm3

肝臓:

  • ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
  • SGOTは通常の上限の5倍以下

腎臓:

  • クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、または
  • クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min

心臓血管:

  • コントロールされていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全がないこと
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
  • 投薬を必要とする重篤な心室性不整脈はない

他の：

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 継続的な治療を必要とする活動性悪性腫瘍が他にない
  • 制御されていない重篤な活動性感染症は存在しない
  • Cremophor を使用する薬剤に対する過敏症の疑いはない
  • 病歴または身体検査によるグレード 2 以上の神経障害の証拠がない

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 非小細胞肺がんに対する化学療法歴がない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 身体検査、X線写真、または病理学によってその後の進行が証明されない限り、測定可能または評価可能な疾患の部位にのみ放射線療法を行っていないこと
  • 以前の放射線治療から回復した
  • 脳転移の発症に対する全脳放射線照射を除き、同時放射線療法は行わない

手術：

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Corey J. Langer, MD、Fox Chase Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年8月22日

一次修了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (推定)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068012
  • E-1599

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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