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Comparação de dois esquemas de quimioterapia combinados no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas

13 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo randomizado de fase II de paclitaxel-carboplatina ou gemicitabina-cisplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ECOG 2

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia de dois regimes de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida global, a taxa de resposta e o tempo de progressão de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com paclitaxel e carboplatina versus gencitabina e cisplatina.
  • Compare as toxicidades de cada um desses 2 regimes nessa população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a perda de peso nos últimos 6 meses (menos de 5% versus pelo menos 5%) e estágio da doença (estágio IIIB com derrame pleural ou pericárdico ou implantes pleurais versus estágio IV/recorrente). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatina IV durante 15-30 minutos no dia 1.
  • Braço II: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8, seguido de cisplatina IV durante 1 hora apenas no dia 1.

O tratamento continua em ambos os braços a cada 21 dias por até 6 cursos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 40-90 pacientes (20-45 por braço) serão acumulados para este estudo dentro de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma pulmonar de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente de qualquer um dos seguintes subtipos:

    • Célula escamosa
    • Adenocarcinoma
    • Anaplásico de células grandes
    • bronquioalveolar
    • Carcinoma de células não pequenas sem outra especificação
  • Não são permitidos elementos anaplásicos de células pequenas

  • Deve ter:

    • Doença recorrente após radioterapia ou cirurgia prévia OU
    • Doença em estágio IV com metástases distantes OU
    • Doença em estágio IIIB apresentando derrame pleural ou pericárdico na TC ou radiografia de tórax ou implantes pleurais documentados patologicamente ou na TC ou radiografia de tórax
  • Doença mensurável ou avaliável bidimensionalmente
  • Metástases cerebrais permitidas desde que clinicamente estáveis ​​após tratamento com cirurgia e/ou radioterapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT não superior a 5 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Sem pressão alta descontrolada, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Sem arritmias ventriculares graves que requeiram medicação

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem outras neoplasias ativas que requeiram tratamento contínuo
  • Sem infecções ativas graves descontroladas
  • Sem suspeita de hipersensibilidade a agentes que utilizam Cremophor
  • Nenhuma evidência de neuropatia grau 2 ou superior pela história ou exame físico

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior para câncer de pulmão de células não pequenas

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma radioterapia prévia apenas para o local da doença mensurável ou avaliável, a menos que a progressão subsequente seja documentada por exame físico, radiografia ou patologia
  • Recuperado de radioterapia anterior
  • Sem radioterapia concomitante, exceto para radiação cerebral total para o desenvolvimento de metástases cerebrais

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068012
  • E-1599

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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