Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két kombinált kemoterápiás rendszer összehasonlítása a nem kissejtes tüdőrák kezelésében

2023. június 13. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

A paclitaxel-karboplatin vagy a gemicitabin-ciszplatin véletlenszerű II. fázisú vizsgálata ECOG Performance Status 2 nem kissejtes tüdőrákos betegekben

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el. Egyelőre nem ismert, hogy melyik kombinált kemoterápia hatékonyabb a nem kissejtes tüdőrák kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat két kombinált kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a paklitaxellel és karboplatinnal kezelt nem-kissejtes tüdőrákos betegek teljes túlélését, válaszarányát és a progresszióig eltelt időt a gemcitabinnal és ciszplatinnal kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a két kezelési mód toxicitását ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket az elmúlt 6 hónap súlycsökkenése (kevesebb, mint 5% vs. legalább 5%) és a betegség stádiuma (IIIB. stádium mellhártya- vagy perikardiális folyadékgyülem vagy mellhártya-implantátum vs. IV. stádium/visszatérő) szerint osztályozzák. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

  • I. kar: A betegek paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül, majd carboplatin IV-et 15-30 percen keresztül az 1. napon.
  • II. kar: A betegek gemcitabin IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. és 8. napon, majd csak az 1. napon ciszplatin IV-et 1 órán keresztül.

A kezelés mindkét karon 21 naponként folytatódik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 40-90 beteg (karonként 20-45) gyűlik össze ebben a vizsgálatban 12 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőkarcinóma az alábbi altípusok bármelyikében:

    • Laphámsejt
    • Adenokarcinóma
    • Nagysejtes anaplasztikus
    • Bronchioalveoláris
    • Másként nem meghatározott nem kissejtes karcinóma
  • Kissejtes anaplasztikus elemek nem megengedettek

  • Kell:

    • Visszatérő betegség korábbi sugárkezelés vagy műtét után VAGY
    • IV. stádiumú betegség távoli áttétekkel VAGY
    • IIIB stádiumú betegség, amely pleurális vagy szívburok effúzióval jelentkezik CT-n vagy mellkasröntgenen, vagy patológiásan dokumentált pleurális implantátumokon vagy CT-n vagy mellkasröntgenen
  • Kétdimenziósan mérhető vagy értékelhető betegség
  • Az engedélyezett agyi metasztázisok klinikailag stabilak a műtéti és/vagy sugárterápiás kezelés után

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • SGOT nem haladja meg a normál felső határ 5-szörösét

Vese:

  • A kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás, instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincsenek gyógyszeres kezelést igénylő súlyos kamrai aritmiák

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat, amely folyamatos kezelést igényelne
  • Nincs kontrollálatlan súlyos aktív fertőzés
  • Nem feltételezhető túlérzékenység a Cremophort használó szerekkel szemben
  • A kórelőzmény vagy a fizikális vizsgálat alapján nincs bizonyíték 2-es vagy magasabb fokozatú neuropátiára

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia nem kissejtes tüdőrák esetén

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes sugárterápia csak a mérhető vagy értékelhető betegség helyén, kivéve, ha a későbbi progressziót fizikális vizsgálat, röntgenfelvétel vagy patológia dokumentálja
  • A korábbi sugárkezelésből felépült
  • Nincs egyidejű sugárterápia, kivéve az agyi metasztázisok kialakulásához szükséges teljes agy besugárzását

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becsült)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068012
  • E-1599

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel