Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to kombinationskemoterapiregimer til behandling af ikke-småcellet lungekræft

13. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et randomiseret fase II-forsøg med Paclitaxel-Carboplatin eller Gemicitabine-Cisplatin i ECOG Performance Status 2 ikke-småcellet lungekræftpatienter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapikur, der er mere effektiv til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to kombinationskemoterapiregimer til behandling af patienter, der har ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign samlet overlevelse, responsrate og tid til progression for patienter med ikke-småcellet lungekræft behandlet med paclitaxel og carboplatin versus gemcitabin og cisplatin.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​hver af disse 2 regimer i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter vægttab inden for de seneste 6 måneder (mindre end 5 % vs. mindst 5 %) og sygdomsstadium (stadium IIIB med pleural eller perikardiel effusion eller pleuraimplantater vs stadium IV/tilbagevendende). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 15-30 minutter på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 efterfulgt af cisplatin IV over 1 time kun på dag 1.

Behandlingen fortsætter i begge arme hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 40-90 patienter (20-45 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekarcinom af en af ​​følgende undertyper:

    • Pladecelle
    • Adenocarcinom
    • Storcellet anaplastisk
    • Bronchioalveolær
    • Ikke-småcellet karcinom ikke andet specificeret
  • Ingen småcellede anaplastiske elementer tilladt

  • Må have:

    • Tilbagevendende sygdom efter forudgående strålebehandling eller operation ELLER
    • Stadie IV sygdom med fjernmetastaser ELLER
    • Stadie IIIB sygdom med pleural eller perikardiel effusion på CT eller røntgen af ​​thorax eller pleuraimplantater dokumenteret patologisk eller på CT eller røntgen af ​​thorax
  • Bidimensionelt målbar eller evaluerbar sygdom
  • Hjernemetastaser tilladt, forudsat klinisk stabile efter behandling med kirurgi og/eller strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT ikke større end 5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Intet ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen alvorlige ventrikulære arytmier, der kræver medicin

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen andre aktive maligniteter, der kræver løbende behandling
  • Ingen ukontrollerede alvorlige aktive infektioner
  • Ingen mistanke om overfølsomhed over for midler, der anvender Cremophor
  • Ingen tegn på neuropati grad 2 eller højere ved historie eller fysisk undersøgelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling kun til stedet for målbar eller evaluerbar sygdom, medmindre efterfølgende progression dokumenteret ved fysisk undersøgelse, røntgenbillede eller patologi
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling undtagen helhjernebestråling til udvikling af hjernemetastaser

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068012
  • E-1599

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner