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Comparaison de deux régimes de chimiothérapie combinée dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules

13 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Un essai randomisé de phase II sur le paclitaxel-carboplatine ou la gemicitabine-cisplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec un statut de performance ECOG 2

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour comparer l'efficacité de deux régimes de chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie globale, le taux de réponse et le délai de progression des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules traités avec du paclitaxel et du carboplatine par rapport à la gemcitabine et au cisplatine.
  • Comparez les toxicités de chacun de ces 2 régimes dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction de la perte de poids au cours des 6 derniers mois (moins de 5 % contre au moins 5 %) et du stade de la maladie (stade IIIB avec épanchement pleural ou péricardique ou implants pleuraux contre stade IV/récidive). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures, suivi de carboplatine IV pendant 15 à 30 minutes le jour 1.
  • Bras II : les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8, suivie de cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1 uniquement.

Le traitement se poursuit dans les deux bras tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 40 à 90 patients (20 à 45 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome pulmonaire non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement de l'un des sous-types suivants :

    • Cellule squameuse
    • Adénocarcinome
    • Anaplasique à grandes cellules
    • Bronchioalvéolaire
    • Carcinome non à petites cellules non spécifié ailleurs
  • Aucun élément anaplasique à petites cellules autorisé

  • Doit avoir:

    • Maladie récurrente après radiothérapie ou chirurgie antérieure OU
    • Maladie de stade IV avec métastases à distance OU
    • Maladie de stade IIIB se présentant avec un épanchement pleural ou péricardique au scanner ou à la radiographie pulmonaire ou des implants pleuraux documentés pathologiquement ou au scanner ou à la radiographie pulmonaire
  • Maladie bidimensionnelle mesurable ou évaluable
  • Métastases cérébrales autorisées à condition d'être cliniquement stables après traitement par chirurgie et/ou radiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • SGOT pas supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Pas d'hypertension artérielle incontrôlée, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'arythmies ventriculaires graves nécessitant des médicaments

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre tumeur maligne active nécessitant un traitement continu
  • Aucune infection active grave non maîtrisée
  • Aucune hypersensibilité suspectée aux agents qui utilisent Cremophor
  • Aucun signe de neuropathie de grade 2 ou supérieur par l'anamnèse ou l'examen physique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du poumon non à petites cellules

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie antérieure sur le seul site de la maladie mesurable ou évaluable à moins que la progression ultérieure ne soit documentée par un examen physique, une radiographie ou une pathologie
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Pas de radiothérapie concomitante, à l'exception de la radiothérapie du cerveau entier pour le développement de métastases cérébrales

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068012
  • E-1599

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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