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Confronto di due regimi chemioterapici combinati nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule

13 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase II su paclitaxel-carboplatino o gemicitabina-cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ECOG Performance Status 2

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di due regimi chemioterapici combinati nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta la sopravvivenza globale, il tasso di risposta e il tempo alla progressione dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con paclitaxel e carboplatino rispetto a gemcitabina e cisplatino.
  • Confronta le tossicità di ciascuno di questi 2 regimi in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla perdita di peso negli ultimi 6 mesi (meno del 5% vs almeno 5%) e allo stadio della malattia (stadio IIIB con versamento pleurico o pericardico o impianti pleurici vs stadio IV/ricorrente). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore seguito da carboplatino IV per 15-30 minuti il ​​giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8, seguita da cisplatino IV per 1 ora solo il giorno 1.

Il trattamento continua in entrambi i bracci ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: circa 40-90 pazienti (20-45 per braccio) saranno accumulati per questo studio entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente di uno dei seguenti sottotipi:

    • Cellula squamosa
    • Adenocarcinoma
    • Anaplastico a grandi cellule
    • Bronchioalveolare
    • Carcinoma non a piccole cellule non altrimenti specificato
  • Non sono ammessi elementi anaplastici a piccole cellule

  • Deve avere:

    • Malattia ricorrente dopo precedente radioterapia o intervento chirurgico OPPURE
    • Malattia in stadio IV con metastasi a distanza OPPURE
    • Malattia in stadio IIIB che si presenta con versamento pleurico o pericardico alla TC o alla radiografia del torace o impianti pleurici documentati patologicamente o alla TC o alla radiografia del torace
  • Malattia bidimensionalmente misurabile o valutabile
  • Metastasi cerebrali consentite purché clinicamente stabili dopo trattamento chirurgico e/o radioterapico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT non superiore a 5 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna ipertensione incontrollata, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna grave aritmia ventricolare che richieda farmaci

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno attivo che richieda un trattamento in corso
  • Nessuna infezione attiva grave incontrollata
  • Nessuna sospetta ipersensibilità agli agenti che utilizzano Cremophor
  • Nessuna evidenza di neuropatia di grado 2 o superiore dall'anamnesi o dall'esame obiettivo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia al solo sito di malattia misurabile o valutabile a meno che la successiva progressione documentata da esame fisico, radiografia o patologia
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante ad eccezione della radiazione dell'intero cervello per lo sviluppo di metastasi cerebrali

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068012
  • E-1599

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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