Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou režimů kombinované chemoterapie v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic

13. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizovaná studie fáze II paklitaxel-karboplatina nebo gemicitabin-cisplatina ve výkonnostním stavu ECOG 2 pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je účinnější pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost dvou kombinovaných režimů chemoterapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití, míru odpovědi a dobu do progrese pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených paklitaxelem a karboplatinou oproti gemcitabinu a cisplatině.
  • Porovnejte toxicity každého z těchto 2 režimů u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle úbytku hmotnosti za posledních 6 měsíců (méně než 5 % vs. alespoň 5 %) a stadia onemocnění (stadium IIIB s pleurálním nebo perikardiálním výpotkem nebo pleurálními implantáty vs. stadium IV/recidivující). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin následovaný karboplatinou IV po dobu 15-30 minut v den 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a následně cisplatinu IV po dobu 1 hodiny pouze v den 1.

Léčba pokračuje v obou ramenech každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno přibližně 40-90 pacientů (20-45 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic kteréhokoli z následujících podtypů:

    • Skvamózní buňka
    • Adenokarcinom
    • Velkobuněčný anaplastický
    • Bronchioalveolární
    • Jinak nespecifikovaný nemalobuněčný karcinom
  • Nejsou povoleny žádné malobuněčné anaplastické prvky

  • Musí mít:

    • Recidivující onemocnění po předchozí radioterapii nebo operaci NEBO
    • Onemocnění stadia IV se vzdálenými metastázami NEBO
    • Onemocnění stadia IIIB projevující se pleurálním nebo perikardiálním výpotkem na CT nebo RTG hrudníku nebo pleurálních implantátech dokumentovaných patologicky nebo na CT nebo RTG hrudníku
  • Dvourozměrně měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Mozkové metastázy povolené za předpokladu, že jsou klinicky stabilní po léčbě chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT ne větší než 5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné závažné ventrikulární arytmie vyžadující léčbu

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné další aktivní malignity vyžadující průběžnou léčbu
  • Žádné nekontrolované závažné aktivní infekce
  • Žádné podezření na přecitlivělost na látky, které využívají Cremophor
  • Anamnéza nebo fyzikální vyšetření neprokázaly neuropatii stupně 2 nebo vyšší

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro nemalobuněčný karcinom plic

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie pouze na místo měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění, pokud následná progrese není dokumentována fyzikálním vyšetřením, rentgenovým snímkem nebo patologií
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie kromě ozáření celého mozku pro rozvoj mozkových metastáz

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068012
  • E-1599

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit