Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to kombinasjonskemoterapiregimer ved behandling av ikke-småcellet lungekreft

13. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En randomisert fase II-studie av paklitaksel-karboplatin eller gemicitabine-cisplatin i ECOG-ytelsesstatus 2 ikke-småcellet lungekreftpasienter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mer effektiv for behandling av ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å sammenligne effektiviteten av to kombinasjonskjemoterapiregimer ved behandling av pasienter som har ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign total overlevelse, responsrate og tid til progresjon for pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med paklitaksel og karboplatin versus gemcitabin og cisplatin.
  • Sammenlign toksisiteten til hver av disse 2 regimene i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til vekttap de siste 6 månedene (mindre enn 5 % vs minst 5 %) og sykdomsstadiet (stadium IIIB med pleural eller perikardiell effusjon eller pleuraimplantater vs stadium IV/residiverende). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 15-30 minutter på dag 1.
  • Arm II: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 etterfulgt av cisplatin IV over 1 time kun på dag 1.

Behandlingen fortsetter i begge armer hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 40-90 pasienter (20-45 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekarsinom av en av følgende undertyper:

    • Plateepitel
    • Adenokarsinom
    • Storcellet anaplastisk
    • Bronkioalveolær
    • Ikke-småcellet karsinom ikke annet spesifisert
  • Ingen småcellede anaplastiske elementer tillatt

  • Må ha:

    • Tilbakevendende sykdom etter tidligere strålebehandling eller kirurgi ELLER
    • Stage IV sykdom med fjernmetastaser ELLER
    • Stadium IIIB sykdom med pleural eller perikardial effusjon på CT eller røntgen av thorax eller pleuraimplantater dokumentert patologisk eller på CT eller røntgen av thorax
  • Bidimensjonalt målbar eller evaluerbar sykdom
  • Hjernemetastaser tillatt gitt klinisk stabile etter behandling med kirurgi og/eller strålebehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGOT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen alvorlige ventrikulære arytmier som krever medisinering

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen andre aktive maligniteter som krever pågående behandling
  • Ingen ukontrollerte alvorlige aktive infeksjoner
  • Ingen mistanke om overfølsomhet overfor midler som bruker Cremophor
  • Ingen tegn på nevropati grad 2 eller høyere ved anamnese eller fysisk undersøkelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling kun til stedet for målbar eller evaluerbar sykdom med mindre påfølgende progresjon dokumentert ved fysisk undersøkelse, røntgenbilde eller patologi
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling bortsett fra helhjernestråling for utvikling av hjernemetastaser

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068012
  • E-1599

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere