Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух режимов комбинированной химиотерапии при лечении немелкоклеточного рака легкого

13 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы II паклитаксела-карбоплатина или гемицитабина-цисплатина у пациентов с немелкоклеточным раком легкого со статусом 2 по шкале ECOG.

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии более эффективен при лечении немелкоклеточного рака легкого.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности двух комбинированных режимов химиотерапии при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните общую выживаемость, частоту ответа и время до прогрессирования у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получавших паклитаксел и карбоплатин, по сравнению с гемцитабином и цисплатином.
  • Сравните токсичность каждого из этих двух режимов в этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с потерей веса за последние 6 месяцев (менее 5% против не менее 5%) и стадией заболевания (стадия IIIB с плевральным или перикардиальным выпотом или плевральными имплантатами по сравнению со стадией IV/рецидивом). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов с последующим введением карбоплатина в/в в течение 15-30 минут в 1-й день.
  • Группа II: пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8, а затем цисплатин внутривенно в течение 1 часа только в день 1.

Лечение продолжают в обеих группах каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 40-90 пациентов (20-45 на группу) будут включены в это исследование в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Перу
      • Lima, Перу, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого любого из следующих подтипов:

    • Плоскоклеточная клетка
    • Аденокарцинома
    • Крупноклеточный анапласт
    • Бронхоальвеолярный
    • Немелкоклеточная карцинома, не уточненная иначе
  • Мелкоклеточные анапластические элементы не допускаются.

  • Должен иметь:

    • Рецидив заболевания после предшествующей лучевой терапии или хирургического вмешательства ИЛИ
    • Заболевание IV стадии с отдаленными метастазами ИЛИ
    • Заболевание стадии IIIB, проявляющееся плевральным или перикардиальным выпотом на КТ или рентгенограмме грудной клетки или плевральными имплантатами, подтвержденными патологически, или на КТ или рентгенограмме грудной клетки
  • Двумерно измеримое или оцениваемое заболевание
  • Метастазы в головной мозг допускаются при условии клинической стабильности после хирургического лечения и/или лучевой терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • SGOT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Нет неконтролируемого высокого кровяного давления, нестабильной стенокардии или застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие серьезных желудочковых аритмий, требующих медикаментозного лечения

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований, требующих постоянного лечения
  • Отсутствие неконтролируемых серьезных активных инфекций
  • Нет подозрений на гиперчувствительность к агентам, в состав которых входит кремофор.
  • Нет признаков невропатии 2 степени или выше по анамнезу или физикальному обследованию.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии немелкоклеточного рака легкого

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Никакой предшествующей лучевой терапии только в месте измеримого или оцениваемого заболевания, если последующее прогрессирование не подтверждено физическим осмотром, рентгенограммой или патологией.
  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, за исключением облучения всего головного мозга при развитии метастазов в головной мозг.

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068012
  • E-1599

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться