Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee gecombineerde chemotherapieregimes bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker

13 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een gerandomiseerde fase II-studie van paclitaxel-carboplatine of gemicitabine-cisplatine in ECOG-prestatiestatus bij 2 niet-kleincellige longkankerpatiënten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk combinatieschema chemotherapie effectiever is voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van twee gecombineerde chemotherapieregimes te vergelijken bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving, het responspercentage en de tijd tot progressie van patiënten met niet-kleincellige longkanker behandeld met paclitaxel en carboplatine versus gemcitabine en cisplatine.
  • Vergelijk de toxiciteit van elk van deze 2 regimes in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden (minder dan 5% versus ten minste 5%) en ziektestadium (stadium IIIB met pleurale of pericardiale effusie of pleurale implantaten versus stadium IV/recidief). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur gevolgd door carboplatine IV gedurende 15-30 minuten op dag 1.
  • Arm II: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8, gevolgd door cisplatine IV gedurende 1 uur alleen op dag 1.

De behandeling wordt elke 21 dagen in beide armen voortgezet gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 40-90 patiënten (20-45 per arm) zullen binnen 12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd niet-kleincellig longcarcinoom van een van de volgende subtypes:

    • Plaveiselcel
    • Adenocarcinoom
    • Anaplastische grote cellen
    • Bronchiaalveolair
    • Niet-kleincellig carcinoom niet anders gespecificeerd
  • Geen kleincellige anaplastische elementen toegestaan

  • Hebbeding:

    • Terugkerende ziekte na eerdere radiotherapie of operatie OF
    • Stadium IV ziekte met metastasen op afstand OF
    • Stadium IIIB-ziekte die zich presenteert met pleurale of pericardiale effusie op CT of thoraxfoto of pleurale implantaten die pathologisch of op CT of thoraxfoto zijn gedocumenteerd
  • Bidimensionaal meetbare of evalueerbare ziekte
  • Hersenmetastasen toegestaan ​​mits klinisch stabiel na behandeling met chirurgie en/of radiotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOOG 2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • SGOT niet groter dan 5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde hoge bloeddruk, onstabiele angina of congestief hartfalen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ernstige ventriculaire aritmieën waarvoor medicatie nodig is

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere actieve maligniteiten die voortdurende behandeling vereisen
  • Geen ongecontroleerde ernstige actieve infecties
  • Geen vermoedelijke overgevoeligheid voor middelen die Cremophor gebruiken
  • Geen bewijs van neuropathie graad 2 of hoger door anamnese of lichamelijk onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor niet-kleincellige longkanker

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere radiotherapie op alleen de plaats van meetbare of evalueerbare ziekte, tenzij daaropvolgende progressie gedocumenteerd door lichamelijk onderzoek, röntgenfoto of pathologie
  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie behalve bestraling van de hele hersenen voor het ontwikkelen van hersenmetastasen

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068012
  • E-1599

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren