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비소세포폐암 치료에서 두 병용 화학요법의 비교

2023년 6월 13일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

ECOG 활동 상태 2 비소세포폐암 환자에서 파클리탁셀-카르보플라틴 또는 제미시타빈-시스플라틴의 무작위 2상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 비소세포폐암 치료에 어떤 병용 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 비소세포폐암 환자 치료에서 두 가지 병용 화학요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 파클리탁셀 및 카보플라틴 대 젬시타빈 및 시스플라틴으로 치료받은 비소세포폐암 환자의 전체 생존, 반응률 및 진행 시간을 비교합니다.
  • 이 환자 모집단에서 이 두 요법 각각의 독성을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 지난 6개월 동안의 체중 감소(5% 미만 대 최소 5%) 및 질병 단계(흉막 또는 심낭 삼출 또는 흉막 이식이 있는 IIIB기 대 IV기/재발성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 15-30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
  • II군: 환자는 1일과 8일에 30분 동안 젬시타빈 IV를 받은 후 1일에만 1시간 동안 시스플라틴 IV를 받았습니다.

치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 최대 6개 과정 동안 21일마다 양 군에서 계속됩니다.

2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상되는 증가: 약 40-90명의 환자(군당 20-45명)가 12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  • 페루
      • Lima, 페루, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 하위 유형 중 하나의 비소세포 폐 암종:

    • 편평 세포
    • 선암종
    • 대세포 역형성
    • 기관지 폐포
    • 달리 명시되지 않은 비소세포암종
  • 작은 세포 역형성 요소는 허용되지 않습니다.

  • 있어야 합니다:

    • 이전 방사선 요법 또는 수술 후 재발한 질병 또는
    • 원격 전이가 있는 IV기 질환 또는
    • 병리학적으로 또는 CT나 흉부 X-레이에 기록된 흉막 이식물 또는 CT 또는 흉부 X-레이에서 흉막 또는 심낭 삼출액을 나타내는 IIIB기 질환
  • 이차원적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료한 후 임상적으로 안정적인 경우 허용되는 뇌 전이

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • 정상 상한치의 5배 이하의 SGOT

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

심혈관:

  • 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 약물 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지속적인 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 통제되지 않은 심각한 활동성 감염 없음
  • Cremophor를 활용하는 제제에 의심되는 과민증 없음
  • 병력 또는 신체 검사에서 신경병증 등급 2 이상의 증거가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 비소세포폐암에 대한 선행 화학요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 신체 검사, 방사선 사진 또는 병리학에 의해 후속 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 부위에만 이전 방사선 요법이 없음
  • 이전 방사선 요법에서 회복
  • 뇌 전이 진행을 위한 전뇌 방사선을 제외한 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068012
  • E-1599

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