Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizowane badanie fazy II paklitakselu z karboplatyną lub gemicytabiną z cisplatyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stanie sprawności 2 wg ECOG

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest bardziej skuteczny w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia całkowitego, wskaźnika odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych paklitakselem i karboplatyną w porównaniu z gemcytabiną i cisplatyną.
  • Porównaj toksyczność każdego z tych 2 schematów leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według utraty masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (mniej niż 5% vs co najmniej 5%) i stopnia zaawansowania choroby (stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym lub implantami opłucnowymi vs stadium IV/nawracające). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny, a następnie karboplatynę dożylnie przez 15-30 minut pierwszego dnia.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8, a następnie cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę tylko w dniu 1.

Leczenie kontynuuje się w obu ramionach co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 40-90 pacjentów (20-45 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuc należący do któregokolwiek z następujących podtypów:

    • Komórka płaskonabłonkowa
    • Rak gruczołowy
    • Anaplastyczna komórka wielkokomórkowa
    • oskrzelikowo-pęcherzykowy
    • Rak niedrobnokomórkowy nieokreślony inaczej
  • Niedozwolone są elementy anaplastyczne z małymi komórkami

  • Muszę mieć:

    • Nawrót choroby po wcześniejszej radioterapii lub operacji LUB
    • Choroba w stadium IV z odległymi przerzutami LUB
    • Choroba w stadium IIIB objawiająca się wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym na tomografii komputerowej lub zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub implantami opłucnej udokumentowanymi patologicznie lub na tomografii komputerowej lub zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Dwuwymiarowo mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Dozwolone były przerzuty do mózgu pod warunkiem stabilności klinicznej po leczeniu chirurgicznym i/lub radioterapią

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGOT nie większy niż 5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi, niestabilnej dusznicy bolesnej lub zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak poważnych komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak innych aktywnych nowotworów wymagających stałego leczenia
  • Brak niekontrolowanych poważnych aktywnych infekcji
  • Brak podejrzenia nadwrażliwości na środki zawierające Cremophor
  • Brak dowodów neuropatii stopnia 2 lub wyższego na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii tylko na miejsce mierzalnej lub możliwej do oceny choroby, chyba że późniejsza progresja zostanie udokumentowana badaniem fizykalnym, radiogramem lub patologią
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii z wyjątkiem naświetlania całego mózgu w przypadku rozwoju przerzutów do mózgu

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068012
  • E-1599

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj