Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden yhdistelmäkemoterapia-ohjelman vertailu ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Satunnaistettu vaiheen II paklitakseli-karboplatiini- tai gemisitabiini-sisplatiinikoe ECOG-suorituskykytilan 2 ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkaampi ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa vertaillaan kahden yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa paklitakselilla ja karboplatiinilla hoidettujen ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, vasteprosenttia ja etenemiseen kuluvaa aikaa verrattuna gemsitabiiniin ja sisplatiiniin.
  • Vertaa kunkin näiden kahden hoito-ohjelman toksisuutta tässä potilaspopulaatiossa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan viimeisten 6 kuukauden painonpudotuksen (alle 5 % vs. vähintään 5 %) ja sairauden vaiheen (vaihe IIIB, keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio tai keuhkopussin implantit vs. vaihe IV/toistuva) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja sitten karboplatiini IV 15-30 minuutin ajan päivänä 1.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat gemsitabiini IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen sisplatiini IV:tä 1 tunnin ajan vain päivänä 1.

Hoitoa jatketaan molemmissa käsissä 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 40-90 potilasta (20-45 per käsi) kerääntyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä jostakin seuraavista alatyypeistä:

    • Levyepiteelisolu
    • Adenokarsinooma
    • Isosoluinen anaplastinen
    • Bronkioalveolaarinen
    • Ei-pienisolukarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty
  • Pienisoluisia anaplastisia elementtejä ei sallita

  • Täytyy olla:

    • Toistuva sairaus aikaisemman sädehoidon tai leikkauksen jälkeen TAI
    • IV-vaiheen sairaus, jossa on etäpesäkkeitä TAI
    • Vaiheen IIIB sairaus, jossa esiintyy keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota TT-kuvassa tai rintakehän röntgenkuvassa tai keuhkopussin implanteissa, jotka on dokumentoitu patologisesti tai TT-kuvassa tai rintakehän röntgenkuvassa
  • Kaksiulotteisesti mitattava tai arvioitava sairaus
  • Sallitut aivometastaasit ovat kliinisesti stabiileja leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT ei yli 5 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei hallitsematonta korkeaa verenpainetta, epävakaa angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei vakavia lääkitystä vaativia kammiorytmihäiriöitä

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaatisivat jatkuvaa hoitoa
  • Ei hallitsemattomia vakavia aktiivisia infektioita
  • Ei epäiltyä yliherkkyyttä aineille, jotka käyttävät Cremophoria
  • Ei näyttöä 2. asteen tai korkeammasta neuropatiasta historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aiempaa kemoterapiaa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa vain mitattavissa olevaan tai arvioitavissa olevaan sairauteen, ellei myöhempää etenemistä ole dokumentoitu fyysisellä tutkimuksella, röntgenkuvalla tai patologialla
  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa lukuun ottamatta kokoaivojen säteilyä aivometastaasien kehittymiseen

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068012
  • E-1599

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa