尿路の転移性がん患者の治療におけるニトロカンプトテシン
進行性/転移性尿路上皮管腫瘍における「5日間服用-2日間休薬」の経口治療として投与されるRFS 2000 (9-ニトロ-カンプトテシン、9-NC)に関する非盲検第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 転移性尿路がん患者の治療におけるニトロカンプトテシンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 転移性尿路上皮腫瘍患者におけるニトロカンプトテシンに対する客観的な反応を判定する。 II. このレジメンで治療した場合のこれらの患者の奏効率を決定します。 Ⅲ． このレジメンで治療した場合のこれらの患者の客観的反応の期間を決定します。 IV. この患者集団におけるこの治療の毒性を特徴づけます。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は1日目から5日目まで毎日経口ニトロカンプトテシンを投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 3 週間ごとに少なくとも 2 コース継続されます。 患者は疾患が進行するまで 6 週間ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 14 ～ 25 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Padova (Padua)、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Bellinzona、スイス、CH-6500
- Ospedale San Giovanni
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Genolier、スイス、Ch-1272
- Clinique de Genolier
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス、21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された、膀胱、尿管、腎盂を含む尿路の転移性または切除不能な原発性癌 移行上皮癌 または 混合細胞癌 または 扁平上皮癌 または 腺癌 測定可能な疾患 従来の技術で少なくとも 20 mm または 少なくとも 10 mmスパイラルCTスキャン 症状のある脳転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 少なくとも 3 か月 造血: 好中球数少なくとも 2,000/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍未満 ( ULN) アルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼは ULN の 2.5 倍以下 (肝転移の場合は ULN の 5 倍以下) 腎臓: クレアチニン 1.7 mg/dL 以下 心血管: 正常な心機能 過去 6 か月以内に虚血性疾患がない その他: なし妊娠中または授乳中の妊孕性患者は効果的な避妊法を使用しなければならない 子宮頸部の錐体生検癌または適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌以外の他の悪性腫瘍の既往がない 不安定な全身性疾患または進行性の制御されていない感染症を併発していない 精神的、家族的、社会学的、または地理的条件が影響を与えるものがない勉強を妨げる
事前の同時治療: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 進行性または転移性疾患に対して、事前に 1 つの化学療法レジメンを受けている必要がある 前の化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 前の放射線療法から少なくとも 4 週間 手術: 少なくとも 14 日以前の大手術以来 その他: 他の抗がん剤を併用していない 他の治験療法を併用していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Pierre Fumoleau, MD, PhD、Centre Georges François Leclerc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-16996U
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