Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrokamptotecin v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem močových cest

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Otevřená studie fáze II na RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) podávaná jako perorální léčba „5 dní – 2 dny bez“ u pokročilých/metastatických nádorů uroteliálního traktu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti nitrokamptotecinu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem močových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit objektivní odpověď na nitrokamptotecin u pacientů s metastatickými tumory uroteliálního traktu. II. Určete míru odpovědi u těchto pacientů při léčbě tímto režimem. III. Určete dobu trvání objektivní odpovědi u těchto pacientů při léčbě tímto režimem. IV. Charakterizujte toxicitu této léčby u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají perorálně nitrokamptotecin denně ve dnech 1-5. Léčba pokračuje každý týden každé 3 týdny po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 14–25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Itálie
      • Padova (Padua), Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, Švýcarsko, Ch-1272
        • Clinique de Genolier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastatický nebo neresekabilní primární karcinom močového traktu včetně močového měchýře, močovodu a ledvinové pánvičky Přechodný buněčný karcinom NEBO Smíšený buněčný karcinom NEBO Spinocelulární karcinom NEBO Adenokarcinom Měřitelné onemocnění Minimálně 20 NEBO 1 mm konvenčními metodami spirální CT vyšetření Žádné symptomatické mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Počet neutrofilů nejméně 2 000/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu ( ULN) Alkalická fosfatáza a transaminázy ne vyšší než 2,5krát ULN (ne více než 5krát ULN v případě jaterních metastáz) Renální: Kreatinin ne více než 1,7 mg/dl Kardiovaskulární: Normální srdeční funkce Žádná ischemická choroba za posledních 6 měsíců Jiné: Ne těhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádné jiné předchozí malignity kromě karcinomu děložního čípku po biopsii nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže Žádné souběžné nestabilní systémové onemocnění nebo aktivní nekontrolovaná infekce Žádný psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který by vylučovat studium

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Musí podstoupit 1 předchozí chemoterapeutický režim pro pokročilé nebo metastatické onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nejméně 14 dní od předchozí velké operace Jiné: Žádná jiná souběžná protinádorová léčiva Žádná jiná souběžná hodnocená léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-16996U

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit