Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitrocamptothecin vid behandling av patienter med metastaserande cancer i urinvägarna

20 september 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Open Label Fas II-studie på RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) administrerad som en "5 dagar på-2 dagar ledig" oral behandling i avancerade/metastaserande tumörer i urinröret

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av nitrocamptothecin vid behandling av patienter som har metastaserad cancer i urinvägarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm det objektiva svaret på nitrocamptothecin hos patienter med metastaserande tumörer i urinvägarna. II. Bestäm svarsfrekvensen hos dessa patienter när de behandlas med denna regim. III. Bestäm varaktigheten av objektivt svar hos dessa patienter när de behandlas med denna regim. IV. Karakterisera toxiciteterna av denna behandling i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna får oralt nitrocamptothecin dagligen dag 1-5. Behandlingen fortsätter varje vecka var tredje vecka under minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var 6:e ​​vecka tills sjukdomen fortskrider.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 14-25 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italien
      • Padova (Padua), Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, Schweiz, Ch-1272
        • Clinique De Genolier
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat metastaserande eller inoperabelt primärt karcinom i urinvägarna inklusive urinblåsa, urinledare och njurbäcken Övergångscellscancer ELLER Blandcellscancer ELLER skivepitelcancer ELLER Adenokarcinom Mätbar sjukdom Minst 20 mm ELLER enligt konventionell teknik spiral CT-skanning Inga symtomatiska hjärnmetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: Neutrofilantal minst 2 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns ULN) Alkaliskt fosfatas och transaminaser högst 2,5 gånger ULN (högst 5 gånger ULN vid levermetastaser) Njure: Kreatinin högst 1,7 mg/dL Kardiovaskulär: Normal hjärtfunktion Ingen ischemisk sjukdom under de senaste 6 månaderna Övrigt: Ej gravida eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod Inga andra tidigare maligniteter förutom konbiopsierad karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlad basal- eller skivepitelhudkarcinom Ingen samtidig instabil systemisk sjukdom eller aktiv okontrollerad infektion Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle utesluta studier

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ej specificerad Kemoterapi: Måste ha fått 1 tidigare kemoterapibehandling för avancerad eller metastaserande sjukdom Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Operation: Minst 14 dagar sedan tidigare större operationer Övrigt: Inga andra samtidiga anticancermedel Ingen annan samtidig undersökningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges Francois Leclerc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-16996U

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rubitecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera