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Nitrocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Harnwegskrebs

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Offene Phase-II-Studie zu RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC), verabreicht als orale Behandlung „5 Tage an, 2 Tage frei“ bei fortgeschrittenen/metastasierten Tumoren des Urotheltrakts

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Nitrocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Harnwegskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die objektive Reaktion auf Nitrocamptothecin bei Patienten mit metastasierten Tumoren des Urotheltrakts. II. Bestimmen Sie die Ansprechrate bei diesen Patienten, wenn sie mit diesem Schema behandelt werden. III. Bestimmen Sie die Dauer des objektiven Ansprechens bei diesen Patienten, wenn sie mit diesem Schema behandelt werden. IV. Charakterisieren Sie die Toxizitäten dieser Behandlung bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 täglich orales Nitrocamptothecin. Die Behandlung wird wöchentlich alle 3 Wochen über mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 14–25 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italien
      • Padova (Padua), Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, Schweiz, Ch-1272
        • Clinique de Genolier
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables primäres Karzinom der Harnwege, einschließlich Blase, Harnleiter und Nierenbecken. Übergangszellkarzinom ODER Mischzellkarzinom ODER Plattenepithelkarzinom ODER Adenokarzinom. Messbare Erkrankung: Mindestens 20 mm mit konventionellen Techniken ODER Mindestens 10 mm Spiral-CT-Scan Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts ( ULN) Alkalische Phosphatase und Transaminasen nicht mehr als das 2,5-fache des ULN (nicht mehr als das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,7 mg/dl Herz-Kreislauf: Normale Herzfunktion Keine ischämische Erkrankung in den letzten 6 Monaten Sonstiges: Nein Schwangere oder stillende fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Keine anderen früheren malignen Erkrankungen außer einem kegelbiopsierten Karzinom des Gebärmutterhalses oder einem ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. Keine gleichzeitige instabile systemische Erkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion Studium ausschließen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Muss 1 vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung erhalten haben. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Mindestens 14 Tage seit der vorherigen größeren Operation Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel Keine andere gleichzeitige Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-16996U

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