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Nitrocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de las vías urinarias

Estudio de fase II de etiqueta abierta sobre RFS 2000 (9-nitro-camptotecina, 9-NC) administrado como un tratamiento oral de "5 días con 2 días de descanso" en tumores del tracto urotelial avanzado/metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la nitrocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de las vías urinarias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la respuesta objetiva a la nitrocamptotecina en pacientes con tumores metastásicos del tracto urotelial. II. Determinar la tasa de respuesta en estos pacientes cuando son tratados con este régimen. tercero Determinar la duración de la respuesta objetiva en estos pacientes cuando son tratados con este régimen. IV. Caracterizar las toxicidades de este tratamiento en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben nitrocamptotecina oral diariamente en los días 1-5. El tratamiento continúa semanalmente cada 3 semanas durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 25 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Padova (Padua), Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Bellinzona, Suiza, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, Suiza, Ch-1272
        • Clinique De Genolier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma primario metastásico o no resecable confirmado histológicamente de las vías urinarias, incluidos vejiga, uréter y pelvis renal Carcinoma de células de transición O Carcinoma de células mixtas O Carcinoma de células escamosas O Adenocarcinoma Enfermedad medible Al menos 20 mm con técnicas convencionales O Al menos 10 mm con Tomografía computarizada en espiral Sin metástasis cerebrales sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento de neutrófilos al menos 2.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal ( LSN) Fosfatasa alcalina y transaminasas no más de 2,5 veces el LSN (no más de 5 veces el LSN en caso de metástasis hepáticas) Renal: Creatinina no más de 1,7 mg/dL Cardiovascular: Función cardíaca normal Sin enfermedad isquémica en los últimos 6 meses Otro: No Embarazadas o lactantes Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin otras neoplasias malignas previas, excepto carcinoma de cuello uterino con biopsia en cono o carcinoma de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente Sin enfermedad sistémica inestable concurrente o infección activa no controlada Sin condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impedir el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Debe haber recibido 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad avanzada o metastásica Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior Cirugía: Al menos 14 días desde una cirugía mayor anterior Otro: Ningún otro agente anticanceroso concurrente Ningún otro tratamiento en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges Francois Leclerc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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