- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006026
Nitrocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de las vías urinarias
Estudio de fase II de etiqueta abierta sobre RFS 2000 (9-nitro-camptotecina, 9-NC) administrado como un tratamiento oral de "5 días con 2 días de descanso" en tumores del tracto urotelial avanzado/metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la nitrocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de las vías urinarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la respuesta objetiva a la nitrocamptotecina en pacientes con tumores metastásicos del tracto urotelial. II. Determinar la tasa de respuesta en estos pacientes cuando son tratados con este régimen. tercero Determinar la duración de la respuesta objetiva en estos pacientes cuando son tratados con este régimen. IV. Caracterizar las toxicidades de este tratamiento en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben nitrocamptotecina oral diariamente en los días 1-5. El tratamiento continúa semanalmente cada 3 semanas durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
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Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Padova (Padua), Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Bellinzona, Suiza, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
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Genolier, Suiza, Ch-1272
- Clinique De Genolier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma primario metastásico o no resecable confirmado histológicamente de las vías urinarias, incluidos vejiga, uréter y pelvis renal Carcinoma de células de transición O Carcinoma de células mixtas O Carcinoma de células escamosas O Adenocarcinoma Enfermedad medible Al menos 20 mm con técnicas convencionales O Al menos 10 mm con Tomografía computarizada en espiral Sin metástasis cerebrales sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento de neutrófilos al menos 2.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal ( LSN) Fosfatasa alcalina y transaminasas no más de 2,5 veces el LSN (no más de 5 veces el LSN en caso de metástasis hepáticas) Renal: Creatinina no más de 1,7 mg/dL Cardiovascular: Función cardíaca normal Sin enfermedad isquémica en los últimos 6 meses Otro: No Embarazadas o lactantes Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin otras neoplasias malignas previas, excepto carcinoma de cuello uterino con biopsia en cono o carcinoma de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente Sin enfermedad sistémica inestable concurrente o infección activa no controlada Sin condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impedir el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Debe haber recibido 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad avanzada o metastásica Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior Cirugía: Al menos 14 días desde una cirugía mayor anterior Otro: Ningún otro agente anticanceroso concurrente Ningún otro tratamiento en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges Francois Leclerc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de vejiga recurrente
- cáncer de vejiga en estadio IV
- cáncer metastásico de células de transición de la pelvis renal y el uréter
- cáncer de células de transición de pelvis renal y uréter recidivante
- carcinoma de células de transición de la vejiga
- cáncer de uretra recurrente
- cáncer de uretra asociado con cáncer de vejiga invasivo
- cáncer regional de células de transición de la pelvis renal y el uréter
- cáncer de uretra anterior
- cáncer de uretra posterior
- adenocarcinoma de vejiga
- carcinoma de células escamosas de la vejiga
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades ureterales
- Enfermedades de la uretra
- Neoplasias Renales
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Neoplasias Ureterales
- Neoplasias Uretrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Rubitecano
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-16996U
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