Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нитрокамптотецин в лечении пациентов с метастатическим раком мочевыводящих путей

20 сентября 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Открытое исследование фазы II по RFS 2000 (9-нитро-камптотецин, 9-NC), назначаемому в виде перорального лечения «5 дней приема-2 дня перерыва» при запущенных/метастатических опухолях уротелиального тракта

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности нитрокамптотецина при лечении пациентов с метастатическим раком мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: рубитекан

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить объективный ответ на нитрокамптотецин у пациентов с метастатическими опухолями уротелиального тракта. II. Определите скорость ответа у этих пациентов при лечении по этой схеме. III. Определите продолжительность объективного ответа у этих пациентов при лечении по этой схеме. IV. Охарактеризуйте токсичность этого лечения у этой группы пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают перорально нитрокамптотецин ежедневно в 1-5 дни. Лечение продолжают еженедельно каждые 3 недели в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 6 недель до прогрессирования заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 14-25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Leuven, Бельгия, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Израиль
- - Haifa, Израиль, 31096
    - Rambam Medical Center
Испания
- - Madrid, Испания, 28041
    - Hospital Universitario 12 De Octubre
Италия
- - Padova (Padua), Италия, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
Нидерланды
- - Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
Франция
- - Clermont-Ferrand, Франция, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Франция, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Rouen, Франция, 76038
    - Centre Henri Becquerel
Швейцария
- - Bellinzona, Швейцария, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Genolier, Швейцария, Ch-1272
    - Clinique De Genolier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная метастатическая или нерезектабельная первичная карцинома мочевыводящих путей, включая мочевой пузырь, мочеточник и почечную лоханку. Переходно-клеточная карцинома ИЛИ Смешанно-клеточная карцинома ИЛИ Плоскоклеточная карцинома ИЛИ Аденокарцинома. Спиральная КТ Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. ВГН) Щелочная фосфатаза и трансаминазы не превышают ВГН более чем в 2,5 раза (в случае метастазов в печень не превышают 5 раз ВГН) Почки: креатинин не более 1,7 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: Нормальная функция сердца Отсутствие ишемической болезни за последние 6 месяцев Другое: Нет беременных или кормящих грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, кроме карциномы шейки матки, полученной при конусной биопсии, или адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи Отсутствие сопутствующего нестабильного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических состояний, которые могут препятствовать изучению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Должна быть проведена 1 предшествующая химиотерапия по поводу распространенного или метастатического заболевания Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не менее 14 дней после предшествующей серьезной хирургической операции Другое: отсутствие других сопутствующих противоопухолевых препаратов Отсутствие другой одновременной экспериментальной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

Учебный стул: Pierre Fumoleau, MD, PhD, centre Georges François Leclerc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EORTC-16996U

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .