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요로의 전이성 암 환자를 치료하는 니트로캄토테신

2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RFS 2000(9-Nitro-Camptothecin, 9-NC)에 대한 오픈 라벨 제2상 연구는 진행성/전이성 요로상피관 종양에서 "5일 온-2일" 경구 치료로 투여됨

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 전이성 요로암 환자 치료에서 nitrocamptothecin의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 전이성 요로상피관 종양 환자에서 nitrocamptothecin에 대한 객관적인 반응을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료했을 때 이들 환자의 반응률을 결정하십시오. III. 이 요법으로 치료할 때 이러한 환자의 객관적인 반응 기간을 결정하십시오. IV. 이 환자 모집단에서 이 치료의 독성을 특성화합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1-5일에 매일 경구용 니트로캄토테신을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 매주 3주마다 계속됩니다. 질병이 진행될 때까지 6주마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 14-25명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, 스위스, Ch-1272
        • Clinique De Genolier
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
  • 이탈리아
      • Padova (Padua), 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 방광, 요관 및 신우를 포함하는 요로의 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 원발성 암종 이행 세포 암종 또는 혼합 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 선암종 측정 가능한 질병 기존 기술로 최소 20 mm 또는 최소 10 mm 나선형 CT 스캔 증상이 있는 뇌 전이 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 호중구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배 미만( ULN) Alkaline phosphatase and transaminases ULN의 2.5배 이하(간 전이의 경우 ULN의 5배 이하) 신장: 크레아티닌 1.7mg/dL 이하 심혈관: 정상 심장 기능 과거 6개월 동안 허혈성 질환 없음 기타: 없음 임신 또는 수유 중인 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 생검된 자궁경부 암종 또는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 다른 이전 악성 종양이 없습니다. 동시 불안정한 전신 질환 또는 활동성 통제되지 않은 감염이 없습니다. 공부를 못하게 하다

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1가지 화학 요법을 받았어야 함 이전 화학 요법 이후 최소 4주 내분비 요법: 명시되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 수술: 최소 14일 이전 대수술 이후 기타: 다른 동시 항암제 없음 다른 동시 조사 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges Francois Leclerc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-16996U

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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