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Nitrocamptotecina nel trattamento di pazienti con cancro metastatico delle vie urinarie

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase II in aperto su RFS 2000 (9-nitro-camptotecina, 9-NC) somministrato come trattamento orale "5 giorni sì-2 giorni no" nei tumori del tratto uroteliale avanzato/metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della nitrocamptotecina nel trattamento di pazienti con carcinoma metastatico delle vie urinarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la risposta obiettiva alla nitrocamptotecina nei pazienti con tumori del tratto uroteliale metastatico. II. Determinare il tasso di risposta in questi pazienti trattati con questo regime. III. Determinare la durata della risposta obiettiva in questi pazienti trattati con questo regime. IV. Caratterizzare le tossicità di questo trattamento in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono giornalmente nitrocamptotecina per via orale nei giorni 1-5. Il trattamento continua settimanalmente ogni 3 settimane per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 14-25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italia
      • Padova (Padua), Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, Svizzera, Ch-1272
        • Clinique De Genolier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma primitivo metastatico o non resecabile istologicamente confermato delle vie urinarie inclusi vescica, uretere e pelvi renale Carcinoma a cellule transizionali O Carcinoma a cellule miste O Carcinoma a cellule squamose O Adenocarcinoma Malattia misurabile Almeno 20 mm con tecniche convenzionali O Almeno 10 mm con TAC spirale Assenza di metastasi cerebrali sintomatiche

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma ( ULN) Fosfatasi alcalina e transaminasi non superiori a 2,5 volte ULN (non superiori a 5 volte ULN in caso di metastasi epatiche) Renali: creatinina non superiore a 1,7 mg/dL Cardiovascolare: funzione cardiaca normale Nessuna malattia ischemica negli ultimi 6 mesi Altro: non gravidanza o allattamento Pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun altro tumore maligno pregresso eccetto il carcinoma della cervice sottoposto a biopsia del cono o il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato Nessuna malattia sistemica instabile concomitante o infezione non controllata attiva Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe precludere lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico per malattia avanzata o metastatica Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: almeno 14 giorni da precedente intervento chirurgico importante Altro: Nessun altro agente antitumorale concomitante Nessun'altra terapia sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-16996U

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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