Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitrokamptotesiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut virtsateiden syöpä

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Avoin vaiheen II tutkimus RFS 2000:sta (9-nitro-kamptotesiini, 9-NC) annettuna "5 päivää - 2 päivää poissa" suun kautta pitkälle edenneissä/metastaattisissa virtsatiekanavan kasvaimissa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus nitrokamptotesiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen virtsateiden syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä objektiivinen vaste nitrokamptotesiinille potilailla, joilla on metastaattisia uroteelikanavan kasvaimia. II. Määritä vasteprosentti näillä potilailla, kun niitä hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. III. Määritä objektiivisen vasteen kesto näillä potilailla, kun niitä hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. IV. Kuvaile tämän hoidon toksisuutta tälle potilasryhmälle.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat suun kautta nitrokamptotesiinia päivittäin päivinä 1-5. Hoitoa jatketaan viikoittain 3 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 14-25 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italia
      • Padova (Padua), Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, Sveitsi, Ch-1272
        • Clinique de Genolier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu virtsateiden metastaattinen tai leikkaamaton primaarinen syöpä, mukaan lukien virtsarakko, virtsanjohdin ja munuaislantio. Siirtymäsolusyöpä TAI sekasolusyöpä TAI okasolusyöpä TAI Adenokarsinooma Mitattavissa oleva sairaus Vähintään 20 mm TAI tavanomaisella tekniikalla spiraali-TT-skannaus Ei oireenmukaisia ​​aivometastaaseja

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Neutrofiilien määrä vähintään 2 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan ULN) Alkalinen fosfataasi ja transaminaasit enintään 2,5 kertaa ULN (maksametastaasien tapauksessa enintään 5 kertaa ULN) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,7 mg/dl Sydän: Normaali sydämen toiminta Ei iskeemistä sairautta viimeisen 6 kuukauden aikana Muut: Ei raskaana olevien tai imettävien Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi kartiobiopsialla tehty kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä Ei samanaikaista epästabiilia systeemistä sairautta tai aktiivista hallitsematonta infektiota Ei psykologista, familiaalista, sosiologista tai maantieteellistä tilaa, joka estää opiskelun

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: On saatava yksi aikaisempi solunsalpaajahoito pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi Vähintään 4 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: vähintään 14 päivää aiemman suuren leikkauksen jälkeen Muut: Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-16996U

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa