Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nitrokamptotecyna w leczeniu pacjentów z rakiem dróg moczowych z przerzutami

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Otwarte badanie fazy II dotyczące RFS 2000 (9-nitro-kamptotecyna, 9-NC) podawanego jako leczenie doustne „5 dni on-2 dni przerwy” w zaawansowanych/przerzutowych nowotworach dróg moczowo-płciowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności nitrokamptotecyny w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem układu moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie obiektywnej odpowiedzi na nitrokamptotecynę u chorych z przerzutowymi nowotworami dróg moczowych. II. Określ odsetek odpowiedzi u tych pacjentów leczonych tym schematem. III. Określić czas trwania obiektywnej odpowiedzi u tych pacjentów leczonych tym schematem. IV. Scharakteryzuj toksyczność tego leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują doustnie nitrokamptotecynę codziennie w dniach 1-5. Leczenie kontynuuje się co tydzień co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 6 tygodni aż do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 14-25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, Szwajcaria, Ch-1272
        • Clinique De Genolier
  • Włochy
      • Padova (Padua), Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak pierwotny dróg moczowych z przerzutami lub nieresekcyjny, w tym pęcherza moczowego, moczowodu i miedniczki nerkowej Rak przejściowokomórkowy LUB Rak mieszanokomórkowy LUB Rak płaskonabłonkowy LUB Gruczolakorak Choroba dająca się zmierzyć Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB Co najmniej 10 mm za pomocą spiralna tomografia komputerowa Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: Liczba neutrofili co najmniej 2000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 GGN) Fosfataza alkaliczna i aminotransferaz nie więcej niż 2,5-krotność GGN (nie więcej niż 5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,7 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: prawidłowa czynność serca Brak choroby niedokrwiennej w ciągu ostatnich 6 miesięcy Inne: nie w ciąży lub karmiące piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Brak współistniejącej niestabilnej choroby ogólnoustrojowej lub aktywnej niekontrolowanej infekcji Brak uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby wykluczać naukę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Musi otrzymać wcześniej 1 schemat chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Co najmniej 14 dni od wcześniejszej poważnej operacji Inne: Brak innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-16996U

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj