Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitrocamptothecine bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker van de urinewegen

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Open-label fase II-onderzoek naar RFS 2000 (9-nitro-camptothecine, 9-NC) toegediend als een "5 dagen op-2 dagen af" orale behandeling bij geavanceerde/gemetastaseerde tumoren van het urotheelkanaal

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van nitrocamptothecine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker van de urinewegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de objectieve respons op nitrocamptothecine bij patiënten met gemetastaseerde tumoren van het urotheelkanaal. II. Bepaal het responspercentage bij deze patiënten bij behandeling met dit regime. III. Bepaal de duur van de objectieve respons bij deze patiënten bij behandeling met dit regime. IV. Karakteriseer de toxiciteit van deze behandeling bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen dagelijks oraal nitrocamptothecine op dag 1-5. De behandeling wordt wekelijks om de 3 weken voortgezet gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 6 weken gevolgd tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 14-25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italië
      • Padova (Padua), Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, Zwitserland, Ch-1272
        • Clinique De Genolier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd metastatisch of inoperabel primair carcinoom van de urinewegen inclusief blaas, urineleider en nierbekken Overgangscelcarcinoom OF Gemengdcelcarcinoom OF Plaveiselcelcarcinoom OF Adenocarcinoom Meetbare ziekte Ten minste 20 mm met conventionele technieken OF Ten minste 10 mm met spiraal CT-scan Geen symptomatische hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal ( ULN) Alkalische fosfatase en transaminasen niet meer dan 2,5 keer ULN (niet meer dan 5 keer ULN in het geval van levermetastasen) Nier: creatinine niet meer dan 1,7 mg/dl Cardiovasculair: normale hartfunctie Geen ischemische ziekte in de afgelopen 6 maanden Overig: niet zwanger zijn of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere eerdere maligniteiten behalve kegelbiopsiecarcinoom van de cervix of adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom Geen gelijktijdige onstabiele systemische ziekte of actieve ongecontroleerde infectie Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die studie uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Moet 1 eerder chemotherapieschema hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Ten minste 14 dagen sinds een eerdere grote operatie Overig: Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges Francois Leclerc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-16996U

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op rubitecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren