Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrocamptothecin til behandling af patienter med metastatisk kræft i urinvejene

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Open Label fase II-undersøgelse på RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) administreret som en "5 dage på-2 dages fri" oral behandling i avancerede/metastatiske urotheliale tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​nitrocamptothecin til behandling af patienter, der har metastatisk kræft i urinvejene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive respons på nitrocamptothecin hos patienter med metastaserende urotheliale tumorer. II. Bestem responsraten hos disse patienter, når de behandles med dette regime. III. Bestem varigheden af ​​objektiv respons hos disse patienter, når de behandles med dette regime. IV. Karakteriser toksiciteten af ​​denne behandling i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får oralt nitrocamptothecin dagligt på dag 1-5. Behandlingen fortsætter ugentligt hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 6. uge indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italien
      • Padova (Padua), Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, Schweiz, Ch-1272
        • Clinique de Genolier
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabelt primært carcinom i urinvejene inklusive blære, urinleder og nyrebækken Transitional cellecarcinom ELLER Blandet cellecarcinom ELLER Planocellulært karcinom ELLER Adenocarcinom Målbar sygdom Mindst 20 mm ELLER ved konventionel teknik. spiral CT-scanning Ingen symptomgivende hjernemetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre grænse for normalen ULN) Alkalisk fosfatase og transaminaser højst 2,5 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN i tilfælde af levermetastaser) Nyre: Kreatinin højst 1,7 mg/dL Hjerte-kar: Normal hjertefunktion Ingen iskæmisk sygdom inden for de seneste 6 måneder Andet: Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen andre tidligere maligne sygdomme undtagen keglebiopsicarcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudcarcinom Ingen samtidig ustabil systemisk sygdom eller aktiv ukontrolleret infektion Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studier

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Skal have modtaget 1 forudgående kemoterapibehandling for fremskreden eller metastatisk sygdom. Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling Operation: Mindst 14 dage siden tidligere større operation Andet: Ingen andre samtidige anticancermidler Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2004

Først opslået (Skøn)

16. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-16996U

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner