Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrocamptothecin i behandling av pasienter med metastatisk kreft i urinveiene

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Open Label fase II-studie på RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) administrert som en "5 dager på-2 dager fri" oral behandling i avanserte/metastatiske svulster i urinrøret

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av nitrocamptothecin ved behandling av pasienter som har metastatisk kreft i urinveiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsen på nitrocamptothecin hos pasienter med metastatiske svulster i urothelialkanalen. II. Bestem responsraten hos disse pasientene når de behandles med dette regimet. III. Bestem varigheten av objektiv respons hos disse pasientene når de behandles med dette regimet. IV. Karakteriser toksisitetene til denne behandlingen i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får oral nitrocamptothecin daglig på dag 1-5. Behandlingen fortsetter ukentlig hver 3. uke i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 14-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italia
      • Padova (Padua), Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, Sveits, Ch-1272
        • Clinique De Genolier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk eller uoperabelt primært karsinom i urinveiene inkludert blære, urinleder og nyrebekken Overgangscellekarsinom ELLER Blandcellet karsinom ELLER Plateepitelkarsinom ELLER Adenokarsinom Målbar sykdom Minst 20 mm OR ved konvensjonell teknikk spiral CT-skanning Ingen symptomatiske hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Nøytrofiltall minst 2 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense ULN) Alkalisk fosfatase og transaminaser ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (ikke høyere enn 5 ganger ULN ved levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,7 mg/dL Kardiovaskulær: Normal hjertefunksjon Ingen iskemisk sykdom siste 6 måneder Annet: Ikke gravide eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen andre tidligere maligniteter unntatt kjeglebiopsi karsinom i livmorhalsen eller adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkarsinom Ingen samtidig ustabil systemisk sykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som ville utelukke studier

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Må ha mottatt 1 tidligere kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk sykdom Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Minst 14 dager siden tidligere større operasjon Annet: Ingen andre samtidige kreftmidler Ingen annen samtidig undersøkelsesbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-16996U

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rubitecan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere