ステージ III またはステージ IV のメラノーマ患者の治療におけるエレクトロポレーション療法併用または非併用のブレオマイシン
Genetronics, Inc. Medpulser システムとブレオマイシンを使用した皮膚転移性黒色腫の治療のためのエレクトロポレーション療法 (EPT) の非盲検病変制御研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 エレクトロポレーション療法は、化学療法薬が腫瘍細胞に侵入する能力を高める可能性があります。 化学療法とエレクトロポレーション療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: ステージ III またはステージ IV のメラノーマ患者の治療において、エレクトロポレーション療法の有無にかかわらず、ブレオマイシンの有効性を比較する無作為化第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ステージ III または IV のメラノーマ患者の、エレクトロポレーション療法を併用する場合と併用しない場合の腫瘍内ブレオマイシンで治療した場合の客観的な腫瘍反応率を比較する。 Ⅱ． これらの患者におけるエレクトロポレーション療法の安全性を判断します。 III. これらの患者の治癒までの時間をこれらの治療法と比較してください。 IV. これらの患者の病変反応の期間とこれらの治療を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は 1 日目に腫瘍内にブレオマイシンを投与されます。 アーム II: 患者は 1 日目に腫瘍内にブレオマイシンを投与され、続いて腫瘍内にエレクトロポレーション療法が行われます。 許容できない毒性がなければ、4週間ごとに治療を続けます。 1コースの治療後に進行性疾患を有するアームIの患者は、アームIIにクロスオーバーすることができます。 患者は、最終治療の 4 か月後と 6 か月後に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 20 人の患者 (治療群ごとに 10 人) が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された III 期または IV 期の黒色腫 進行性疾患の定義: III 期 多数の病変 (結節が 5 つを超える) により手術不能 または 外科的切除後の再発 IV 期 免疫療法または化学療法に反応しなかった OR 免疫療法または化学療法の禁忌疾患 エレクトロポレーション電極がアクセスできる病変が少なくとも 2 つある
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: 指定なし 平均余命: 6 か月以上 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 少なくとも 35 mL/min のクレアチニン クリアランス 心血管: 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器なし 重度の病歴なし心臓不整脈 過去 6 か月間に心筋梗塞がないこと 肺: 重大な肺線維症またはその他の重篤な肺の病理がないこと その他: 妊娠していないか、授乳中であること 妊娠検査が陰性であること 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用しなければならない 活動性感染症の臨床的または細菌学的証拠がないこと ショックを含むブレオマイシンに対する既知の過敏症がないこと、制御不能な低体温症、掻痒または掻痒型中毒症、レイノー症候群、または手指壊疽 リドカインに対する感受性は知られていない
以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 少なくとも 8 週間の治療後、研究登録時に疾患が安定または進行している場合、同時全身免疫療法が許可される 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の病変内化学療法から少なくとも 12 週間少なくとも 8 週間の治療後、研究登録時に疾患が安定しているか、進行している この研究でブレオマイシンの累積投与量が 400 U を超えていない、または超える可能性がある 内分泌療法：指定されていない病変を研究するための局所放射線療法 手術: 疾患の特徴を参照 病変を研究するための以前の局所手術から少なくとも 12 週間 その他: 病変を研究するための以前の局所凍結療法から少なくとも 12 週間 先行する治験薬またはデバイスから少なくとも 4 週間 他の同時治験なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ronald C. DeConti, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068050
- MCC-11883
- GENETR-EPT-9706001
- MCC-IRB-5219
- NCI-G00-1811
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