Блеомицин с терапией электропорацией или без нее при лечении пациентов с меланомой стадии III или стадии IV
Открытое контролируемое поражением исследование электропорационной терапии (EPT) для лечения метастатической меланомы кожи с использованием системы Genetronics, Inc. Medpulser и блеомицина
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Электропорационная терапия может повысить способность химиотерапевтических препаратов проникать в опухолевые клетки. Сочетание химиотерапии с электропорационной терапией может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы I для сравнения эффективности блеомицина с электропорационной терапией или без нее при лечении пациентов с меланомой III или IV стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Сравнить объективную частоту ответа опухоли у пациентов с меланомой стадии III или IV при лечении внутриопухолевым блеомицином с электропорационной терапией или без нее. II. Определите безопасность электропорационной терапии у этих пациентов. III. Сравните время заживления при этих методах лечения у этих пациентов. IV. Сравните продолжительность реакции поражения с этими методами лечения у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают блеомицин внутриопухолево в 1-й день. Группа II: пациенты получают блеомицин внутриопухолево с последующей внутриопухолевой электропорационной терапией в 1-й день. Лечение продолжают каждые 4 недели при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты из группы I с прогрессирующим заболеванием после 1 курса лечения могут быть переведены в группу II. Пациентов наблюдают через 4 и 6 месяцев после окончательного лечения.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов (по 10 в группе лечения).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная меланома III или IV стадии Прогрессирующее заболевание определяется: Стадия III Неоперабельность из-за количества поражений (более 5 узелков) ИЛИ Рецидив после хирургического иссечения Стадия IV Отсутствие ответа на иммунотерапию или химиотерапию ИЛИ Иммунотерапия или химиотерапия противопоказаны Измеримы в двух измерениях болезнь Не менее 2 поражений, доступных для электропорационного электрода
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: более 6 месяцев. Кроветворная система: не уточнена. Печеночная: не уточнена. сердечная аритмия Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Легочные: Нет значительного легочного фиброза или другой тяжелой легочной патологии Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции Нет клинических или бактериологических признаков активной инфекции Нет известных гиперчувствительности к блеомицину, включая шок , неконтролируемая гипотермия, зуд или зудящая токсидермия, синдром Рейно или пальцевая гангрена Нет данных о чувствительности к лидокаину
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания. Параллельная системная иммунотерапия разрешена, если заболевание стабильно или прогрессирует на момент включения в исследование после не менее 8 недель лечения. Химиотерапия: См. Характеристики заболевания. По крайней мере, через 12 недель после предшествующей внутриочаговой химиотерапии. заболевание стабильно или прогрессирует на момент включения в исследование после не менее 8 недель лечения Должна не превышать или не превысит в этом исследовании кумулятивную дозу блеомицина более 400 ЕД Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия: не менее 12 недель с момента предыдущего локальная лучевая терапия для изучения поражения Хирургическое вмешательство: см. характеристики заболевания Не менее 12 недель с момента предшествующей локальной операции для изучения поражения Другое: не менее 12 недель с момента предшествующей локальной криотерапии для изучения поражения Не менее 4 недель с момента применения предшествующих исследуемых препаратов или устройств Нет других параллельных исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ronald C. DeConti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068050
- MCC-11883
- GENETR-EPT-9706001
- MCC-IRB-5219
- NCI-G00-1811
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .