Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bleomycin med eller utan elektroporationsterapi vid behandling av patienter med melanom i steg III eller IV

16 september 2013 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En öppen lesionskontrollerad studie av elektroporationsterapi (EPT) för behandling av kutant metastaserande melanom med hjälp av Genetronics, Inc. Medpulser System och Bleomycin

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Elektroporationsterapi kan förbättra kemoterapiläkemedlens förmåga att komma in i tumörceller. Att kombinera kemoterapi med elektroporationsterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Randomiserad fas I-studie för att jämföra effektiviteten av bleomycin med eller utan elektroporationsterapi vid behandling av patienter som har melanom i stadium III eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför den objektiva tumörsvarsfrekvensen för patienter med melanom i stadium III eller IV när de behandlas med intratumoralt bleomycin med eller utan elektroporationsterapi. II. Bestäm säkerheten för elektroporationsterapi hos dessa patienter. III. Jämför tiden att läka med dessa behandlingar hos dessa patienter. IV. Jämför varaktigheten av lesionssvaret med dessa behandlingar hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienter får bleomycin intratumoralt på dag 1. Arm II: Patienter får bleomycin intratumoralt följt av elektroporationsterapi intratumoralt på dag 1. Behandlingen fortsätter var 4:e vecka i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienter i arm I med progressiv sjukdom efter 1 behandlingskur kan gå över till arm II. Patienterna följs 4 och 6 månader efter slutbehandling.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 20 patienter (10 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMSKARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat melanom stadium III eller IV Progressiv sjukdom definierad av: Stadium III Inoperabel på grund av antal lesioner (fler än 5 knölar) ELLER Återfall efter kirurgisk excision Steg IV Misslyckades med att svara på immunterapi eller kemoterapi ELLER Immunterapi eller bidimensionell kemoterapi kontraindikerad kemoterapi sjukdom Minst 2 lesioner tillgängliga för elektroporationselektrod

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Mer än 6 månader Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Kreatininclearance minst 35 ml/min Kardiovaskulär: Inga pacemakers eller implanterbara defibrillatorer Ingen historia av allvarliga hjärtarytmi Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Lung: Ingen signifikant lungfibros eller annan allvarlig lungpatologi Annat: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel Inga kliniska eller bakteriologiska bevis på aktiv infektion Ingen känd överkänslighet mot bleomycin inklusive chock , okontrollerad hypotermi, klåda eller klåda typ toxidermi, Raynauds syndrom eller digital kallbrand Ingen känd känslighet för lidokain

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Se Sjukdomsegenskaper Samtidig systemisk immunterapi tillåts om sjukdomen är stabil eller fortskrider vid tidpunkten för studiestart efter minst 8 veckors behandling Kemoterapi: Se Sjukdomsegenskaper Minst 12 veckor sedan tidigare intralesional kemoterapi Samtidig systemisk kemoterapi tillåts. sjukdomen är stabil eller fortskrider vid tidpunkten för studiestart efter minst 8 veckors behandling. Får inte tidigare ha överskridit eller kommer i denna studie att överskrida en kumulativ dos som är större än 400 U bleomycin Endokrin behandling: Ej specificerad Strålbehandling: Minst 12 veckor sedan tidigare lokal strålbehandling för att studera lesion Kirurgi: Se sjukdomsegenskaper Minst 12 veckor sedan tidigare lokal operation för att studera lesion Annat: Minst 12 veckor sedan tidigare lokal kryoterapi för att studera lesion Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel eller utrustning Ingen annan samtidig undersökningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ronald C. DeConti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 november 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068050
  • MCC-11883
  • GENETR-EPT-9706001
  • MCC-IRB-5219
  • NCI-G00-1811

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på bleomycinsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera