Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bleomycine met of zonder elektroporatietherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom

16 september 2013 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een open-label laesiegecontroleerd onderzoek naar elektroporatietherapie (EPT) voor de behandeling van cutaan gemetastaseerd melanoom met behulp van het Genetronics, Inc. Medpulser-systeem en bleomycine

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Elektroporatietherapie kan het vermogen van chemotherapiemedicijnen om tumorcellen binnen te dringen verbeteren. Het combineren van chemotherapie met elektroporatietherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase I-studie om de effectiviteit van bleomycine met of zonder elektroporatietherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk het objectieve tumorresponspercentage van patiënten met stadium III of IV melanoom bij behandeling met intratumorale bleomycine met of zonder elektroporatietherapie. II. Bepaal de veiligheid van elektroporatietherapie bij deze patiënten. III. Vergelijk de tijd om te genezen met deze behandelingen bij deze patiënten. IV. Vergelijk de duur van de laesierespons met deze behandelingen bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen intratumoraal bleomycine op dag 1. Arm II: Patiënten krijgen intratumoraal bleomycine, gevolgd door intratumorale elektroporatietherapie op dag 1. De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten in arm I met progressieve ziekte na 1 kuur kunnen worden overgezet naar arm II. Patiënten worden 4 en 6 maanden na de laatste behandeling gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten (10 per behandelingsarm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium III of IV melanoom Progressieve ziekte gedefinieerd door: Stadium III Inoperabel vanwege het aantal laesies (meer dan 5 knobbeltjes) OF Herhaling na chirurgische excisie Stadium IV Reageerde niet op immunotherapie of chemotherapie OF Immunotherapie of chemotherapie gecontra-indiceerd Bidimensionaal meetbaar ziekte Minstens 2 laesies toegankelijk voor elektroporatie-elektrode

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Levensverwachting: Meer dan 6 maanden Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Creatinineklaring ten minste 35 ml/min Cardiovasculair: Geen pacemakers of implanteerbare defibrillatoren Geen voorgeschiedenis van ernstige hartritmestoornissen Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Pulmonaal: Geen significante longfibrose of andere ernstige longpathologie Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen klinisch of bacteriologisch bewijs van actieve infectie Geen bekende overgevoeligheid voor bleomycine inclusief shock , ongecontroleerde hypothermie, jeuk of pruritustype toxidermia, syndroom van Raynaud of digitaal gangreen Geen bekende gevoeligheid voor lidocaïne

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Gelijktijdige systemische immunotherapie toegestaan ​​als de ziekte stabiel is of voortschrijdt op het moment van aanvang van de studie na ten minste 8 weken behandeling Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 12 weken sinds voorafgaande intralesionale chemotherapie Gelijktijdige systemische chemotherapie toegestaan ​​als ziekte is stabiel of vordert op het moment van aanvang van de studie na ten minste 8 weken behandeling Mag niet eerder een cumulatieve dosis van meer dan 400 E bleomycine hebben overschreden of zal deze overschrijden in deze studie Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: ten minste 12 weken sinds voorafgaande lokale radiotherapie om laesie te bestuderen Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 12 weken sinds eerdere lokale operatie om laesie te bestuderen Overig: Ten minste 12 weken sinds eerdere lokale cryotherapie om laesie te bestuderen Ten minste 4 weken sinds eerdere experimentele geneesmiddelen of apparaten Geen andere gelijktijdige onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ronald C. DeConti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068050
  • MCC-11883
  • GENETR-EPT-9706001
  • MCC-IRB-5219
  • NCI-G00-1811

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op bleomycine sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren