Bléomycine avec ou sans traitement par électroporation dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV
Une étude contrôlée par lésion en ouvert sur la thérapie par électroporation (EPT) pour le traitement du mélanome métastatique cutané à l'aide du système Medpulser de Genetronics, Inc. et de la bléomycine
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La thérapie par électroporation peut améliorer la capacité des médicaments de chimiothérapie à pénétrer dans les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie avec la thérapie par électroporation peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase I randomisé pour comparer l'efficacité de la bléomycine avec ou sans traitement par électroporation dans le traitement de patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS: I. Comparer le taux de réponse tumorale objective des patients atteints de mélanome de stade III ou IV lorsqu'ils sont traités par bléomycine intratumorale avec ou sans traitement par électroporation. II. Déterminer la sécurité de la thérapie par électroporation chez ces patients. III. Comparez le temps de guérison avec ces traitements chez ces patients. IV. Comparer la durée de la réponse lésionnelle avec ces traitements chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent de la bléomycine par voie intratumorale le jour 1. Bras II : les patients reçoivent de la bléomycine par voie intratumorale, suivie d'un traitement par électroporation par voie intratumorale le jour 1. Le traitement se poursuit toutes les 4 semaines en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients du bras I présentant une maladie évolutive après 1 cycle de traitement peuvent être transférés dans le bras II. Les patients sont suivis à 4 et 6 mois après le traitement final.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 20 patients (10 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mélanome de stade III ou IV confirmé histologiquement Maladie évolutive définie par : Stade III Inopérable en raison du nombre de lésions (plus de 5 nodules) OU Récidive après exérèse chirurgicale Stade IV Échec de réponse à l'immunothérapie ou à la chimiothérapie OU Immunothérapie ou chimiothérapie contre-indiquée Bidimensionnellement mesurable maladie Au moins 2 lésions accessibles à l'électrode d'électroporation
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Indice de performance : Non précisé Espérance de vie : Plus de 6 mois Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Clairance de la créatinine d'au moins 35 mL/min Cardiovasculaire : Pas de stimulateur cardiaque ni de défibrillateur implantable Aucun antécédent de arythmie cardiaque Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Pulmonaire : Aucune fibrose pulmonaire significative ou autre pathologie pulmonaire grave Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucun signe clinique ou bactériologique d'infection active Aucune hypersensibilité connue à la bléomycine, y compris le choc , hypothermie non contrôlée, prurit ou toxidermie de type prurit, syndrome de Raynaud ou gangrène digitale Aucune sensibilité connue à la lidocaïne
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Immunothérapie systémique concomitante autorisée si la maladie est stable ou progresse au moment de l'entrée dans l'étude après au moins 8 semaines de traitement Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 12 semaines depuis la chimiothérapie intralésionnelle précédente Chimiothérapie systémique concomitante autorisée si la maladie est stable ou progresse au moment de l'entrée dans l'étude après au moins 8 semaines de traitement Ne doit pas avoir précédemment dépassé ou dépassera dans cette étude une dose cumulée supérieure à 400 U de bléomycine Thérapie endocrinienne : non précisée Radiothérapie : au moins 12 semaines depuis la radiothérapie locale pour étudier la lésion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ronald C. DeConti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068050
- MCC-11883
- GENETR-EPT-9706001
- MCC-IRB-5219
- NCI-G00-1811
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