Bleomycin mit oder ohne Elektroporationstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder Stadium IV
Eine offene läsionskontrollierte Studie zur Elektroporationstherapie (EPT) zur Behandlung von kutanem metastasierendem Melanom unter Verwendung des Medpulser-Systems von Genetronics, Inc. und Bleomycin
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Elektroporationstherapie kann die Fähigkeit von Chemotherapeutika verbessern, in Tumorzellen einzudringen. Die Kombination von Chemotherapie mit Elektroporationstherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Randomisierte Phase-I-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Bleomycin mit oder ohne Elektroporationstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Vergleich der objektiven Tumoransprechrate von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV, die mit intratumoralem Bleomycin mit oder ohne Elektroporationstherapie behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Sicherheit der Elektroporationstherapie bei diesen Patienten. III. Vergleichen Sie die Heilungszeit mit diesen Behandlungen bei diesen Patienten. IV. Vergleichen Sie die Dauer des Ansprechens der Läsion mit diesen Behandlungen bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten Bleomycin intratumoral an Tag 1. Arm II: Die Patienten erhalten intratumoral Bleomycin, gefolgt von einer intratumoralen Elektroporationstherapie am Tag 1. Die Behandlung wird alle 4 Wochen fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten in Arm I mit progredienter Erkrankung nach 1 Behandlungszyklus können auf Arm II umgestellt werden. Die Patienten werden 4 und 6 Monate nach der letzten Behandlung nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20 Patienten (10 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III oder IV Progressive Erkrankung, definiert durch: Stadium III Inoperabel aufgrund der Anzahl der Läsionen (mehr als 5 Knötchen) ODER Rezidiv nach chirurgischer Exzision Stadium IV Kein Ansprechen auf Immuntherapie oder Chemotherapie ODER Immuntherapie oder Chemotherapie kontraindiziert Zweidimensional messbar Krankheit Mindestens 2 Läsionen, die für die Elektroporationselektrode zugänglich sind
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Mehr als 6 Monate Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Niere: Kreatinin-Clearance mindestens 35 ml/min Herz-Kreislauf: Keine Herzschrittmacher oder implantierbaren Defibrillatoren Keine Vorgeschichte von schweren Herzrhythmusstörungen Kein Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten Lunge: Keine signifikante Lungenfibrose oder andere schwere Lungenpathologie Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Kein klinischer oder bakteriologischer Hinweis auf eine aktive Infektion Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bleomycin, einschließlich Schock , unkontrollierte Hypothermie, Juckreiz oder Toxidermie vom Juckreiztyp, Raynaud-Syndrom oder digitale Gangrän. Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lidocain
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Krankheit ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts nach mindestens 8-wöchiger Behandlung stabil oder schreitet voran Darf zuvor in dieser Studie eine kumulative Dosis von mehr als 400 E Bleomycin nicht überschritten haben oder überschreiten Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Seit mindestens 12 Wochen Lokale Strahlentherapie zur Untersuchung der Läsion Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 12 Wochen seit vorheriger lokaler Operation zur Untersuchung der Läsion Sonstiges: Mindestens 12 Wochen seit vorheriger lokaler Kryotherapie zur Untersuchung der Läsion Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Untersuchung von Medikamenten oder Geräten Keine andere gleichzeitige Untersuchungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ronald C. DeConti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068050
- MCC-11883
- GENETR-EPT-9706001
- MCC-IRB-5219
- NCI-G00-1811
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