Bleomicina con o sin terapia de electroporación en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV
Un estudio abierto controlado por lesiones de la terapia de electroporación (EPT) para el tratamiento del melanoma metastásico cutáneo utilizando el sistema Medpulser y la bleomicina de Genetronics, Inc.
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La terapia de electroporación puede mejorar la capacidad de los medicamentos de quimioterapia para ingresar a las células tumorales. La combinación de quimioterapia con terapia de electroporación puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase I para comparar la eficacia de la bleomicina con o sin terapia de electroporación en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la tasa de respuesta tumoral objetiva de pacientes con melanoma en estadio III o IV cuando se tratan con bleomicina intratumoral con o sin terapia de electroporación. II. Determinar la seguridad de la terapia de electroporación en estos pacientes. tercero Comparar el tiempo de cicatrización con estos tratamientos en estos pacientes. IV. Compare la duración de la respuesta de la lesión con estos tratamientos en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben bleomicina por vía intratumoral el día 1. Grupo II: los pacientes reciben bleomicina por vía intratumoral seguida de terapia de electroporación intratumoral el día 1. El tratamiento continúa cada 4 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes del grupo I con enfermedad progresiva después de 1 curso de tratamiento pueden cruzarse al grupo II. Los pacientes son seguidos a los 4 y 6 meses después del tratamiento final.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes (10 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma en estadio III o IV confirmado histológicamente Enfermedad progresiva definida por: Estadio III Inoperable debido a la cantidad de lesiones (más de 5 nódulos) O Recurrencia después de la escisión quirúrgica Estadio IV No respondió a la inmunoterapia o quimioterapia O Inmunoterapia o quimioterapia contraindicada Bidimensionalmente medible enfermedad Al menos 2 lesiones accesibles al electrodo de electroporación
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: Más de 6 meses Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: Depuración de creatinina de al menos 35 ml/min Cardiovascular: Sin marcapasos cardíacos ni desfibriladores implantables Sin antecedentes de arritmia cardíaca Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Pulmonar: Sin fibrosis pulmonar significativa u otra patología pulmonar grave Otro: No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin evidencia clínica o bacteriológica de infección activa Sin hipersensibilidad conocida a la bleomicina, incluido el shock , hipotermia no controlada, prurito o toxidermia tipo prurito, síndrome de Raynaud o gangrena digital No se conoce sensibilidad a la lidocaína
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Se permite la inmunoterapia sistémica concurrente si la enfermedad es estable o progresa al momento del ingreso al estudio después de al menos 8 semanas de tratamiento Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 12 semanas desde la quimioterapia intralesional previa Se permite la quimioterapia sistémica concurrente si la enfermedad es estable o progresa en el momento del ingreso al estudio después de al menos 8 semanas de tratamiento No debe haber superado previamente o superará en este estudio una dosis acumulada superior a 400 U de bleomicina Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 12 semanas desde la anterior radioterapia local para estudiar la lesión Cirugía: Ver Características de la enfermedad Al menos 12 semanas desde la cirugía local previa para estudiar la lesión Otro: Al menos 12 semanas desde la crioterapia local previa para estudiar la lesión Al menos 4 semanas desde los medicamentos o dispositivos de investigación previos Ningún otro estudio de investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ronald C. DeConti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068050
- MCC-11883
- GENETR-EPT-9706001
- MCC-IRB-5219
- NCI-G00-1811
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