Bleomycyna z lub bez terapii elektroporacyjnej w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV
Otwarte badanie kontrolowane przez zmiany chorobowe dotyczące terapii elektroporacyjnej (EPT) w leczeniu przerzutowego czerniaka skóry przy użyciu systemu Medpulser firmy Genetronics, Inc. i bleomycyny
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Terapia elektroporacją może zwiększać zdolność chemioterapii do wnikania do komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z terapią elektroporacją może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Randomizowane badanie I fazy mające na celu porównanie skuteczności bleomycyny z terapią elektroporacją lub bez niej w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi guza u pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV leczonych donowotworowo bleomycyną z terapią elektroporacyjną lub bez niej. II. Określenie bezpieczeństwa terapii elektroporacyjnej u tych pacjentów. III. Porównaj czas gojenia z tymi zabiegami u tych pacjentów. IV. Porównaj czas trwania odpowiedzi zmiany chorobowej z tymi terapiami u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują bleomycynę do guza w dniu 1. Ramię II: Pacjenci otrzymują bleomycynę do guza, a następnie w dniu 1. do guza przeprowadza się terapię elektroporacją. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z ramienia I z postępującą chorobą po 1 cyklu leczenia mogą zostać przeniesieni do ramienia II. Pacjentów obserwuje się po 4 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów (10 na grupę leczenia).
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie czerniak w III lub IV stopniu zaawansowania Postęp choroby definiowany przez: Stopień III Nieoperacyjny z powodu liczby zmian (więcej niż 5 guzków) LUB Nawrót po chirurgicznym wycięciu Stopień IV Brak odpowiedzi na immunoterapię lub chemioterapię LUB Przeciwwskazane immunoterapia lub chemioterapia Dwuwymiarowy pomiar choroba Co najmniej 2 zmiany dostępne dla elektrody elektroporacyjnej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Ponad 6 miesięcy Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 35 ml/min Zaburzenia rytmu serca Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Płuc: Brak istotnego zwłóknienia płuc lub innej ciężkiej patologii płuc Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak klinicznych lub bakteriologicznych dowodów na aktywną infekcję Brak znanej nadwrażliwości na bleomycynę, w tym wstrząs niekontrolowana hipotermia, toksydermia typu świąd lub świąd, zespół Raynauda lub zgorzel palców Brak znanej wrażliwości na lidokainę
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Równoczesna systemowa immunoterapia dozwolona, jeśli choroba jest stabilna lub postępuje w momencie włączenia do badania po co najmniej 8 tygodniach leczenia Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 12 tygodni od wcześniejszej chemioterapii w obrębie zmian chorobowych Jednoczesna chemioterapia ogólnoustrojowa dozwolona, jeśli choroba jest stabilna lub postępuje w momencie włączenia do badania po co najmniej 8 tygodniach leczenia Nie może wcześniej przekroczyć lub przekroczy w tym badaniu skumulowaną dawkę większą niż 400 U bleomycyny Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 12 tygodni od wcześniejszego miejscowa radioterapia w celu zbadania zmiany Operacja: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 12 tygodni od wcześniejszej miejscowej operacji w celu zbadania zmiany Inne: Co najmniej 12 tygodni od wcześniejszej krioterapii miejscowej w celu zbadania zmiany Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszych leków lub urządzeń badawczych Brak innych równoległych badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ronald C. DeConti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068050
- MCC-11883
- GENETR-EPT-9706001
- MCC-IRB-5219
- NCI-G00-1811
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .