Bleomycin med eller uden elektroporationsterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom
En åben-label læsionskontrolleret undersøgelse af elektroporationsterapi (EPT) til behandling af kutan metastatisk melanom ved hjælp af Genetronics, Inc. Medpulser System og Bleomycin
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Elektroporationsterapi kan øge kemoterapimedicinens evne til at trænge ind i tumorceller. Kombination af kemoterapi med elektroporationsterapi kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Randomiseret fase I-forsøg til at sammenligne effektiviteten af bleomycin med eller uden elektroporationsterapi til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV melanom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign den objektive tumorresponsrate for patienter med stadium III eller IV melanom, når de behandles med intratumoralt bleomycin med eller uden elektroporationsterapi. II. Bestem sikkerheden ved elektroporationsterapi hos disse patienter. III. Sammenlign tiden til at helbrede med disse behandlinger hos disse patienter. IV. Sammenlign varigheden af læsionsrespons med disse behandlinger hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme. Arm I: Patienter får bleomycin intratumoralt på dag 1. Arm II: Patienter får bleomycin intratumoralt efterfulgt af elektroporationsterapi intratumoralt på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter i arm I med progressiv sygdom efter 1 behandlingsforløb kan krydses over til arm II. Patienterne følges 4 og 6 måneder efter den afsluttende behandling.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter (10 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet stadium III eller IV melanom Progressiv sygdom defineret af: Stadium III Inoperabel på grund af antal læsioner (større end 5 knuder) ELLER Recidiv efter kirurgisk excision Stadium IV Svarede ikke på immunterapi eller kemoterapi ELLER Immunterapi eller medicinsk kontraindikeret Bidimensionel kemoterapi sygdom Mindst 2 læsioner tilgængelige for elektroporationselektrode
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Større end 6 måneder Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Kreatininclearance mindst 35 ml/min Kardiovaskulær: Ingen pacemakere eller implanterbare defibrillatorer Ingen historie med alvorlige hjertearytmi Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Lunge: Ingen signifikant lungefibrose eller anden alvorlig lungepatologi Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen kliniske eller bakteriologiske tegn på aktiv infektion Ingen kendt overfølsomhed over for bleomycin inkl. , ukontrolleret hypotermi, kløe eller kløe type toxidermi, Raynauds syndrom eller digital koldbrand Ingen kendt følsomhed over for lidokain
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika. Samtidig systemisk immunterapi tilladt, hvis sygdommen er stabil eller skrider frem på tidspunktet for studiestart efter mindst 8 ugers behandling Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 12 uger siden tidligere intralæsionel kemoterapi Samtidig tilladt systemisk kemoterapi Sygdommen er stabil eller skrider frem på tidspunktet for undersøgelsens start efter mindst 8 ugers behandling. Må ikke tidligere have overskredet eller vil i denne undersøgelse have overskredet en kumulativ dosis større end 400 E bleomycin Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 12 uger siden tidligere lokal strålebehandling for at studere læsion Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 12 uger siden tidligere lokal operation for at studere læsionen Andet: Mindst 12 uger siden tidligere lokal kryoterapi for at studere læsionen Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin eller udstyr Ingen anden samtidig undersøgelsesundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ronald C. DeConti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068050
- MCC-11883
- GENETR-EPT-9706001
- MCC-IRB-5219
- NCI-G00-1811
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .